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英国牛津大学及其衍生公司Vaccitech开发的乙肝在研新药，治疗性乙肝疫苗ChAdOx1-HBV的I期临床研究将于2020年11月30日完成。这是一项开放标签、非随机、剂量递增研究，主要在健康受试者、慢性乙肝病毒感染者、口服抗病毒药物抑制的患者中，使用不同剂量ChAdOx1-HBV疫苗，评估在这3种人群中的安全性和耐受性。
乙肝在研新药ChAdOx1-HBV，I期年末完成，肌肉注射型 本研究实际研究开始日期：2019年2月10日，首次发布日期：2020年3月6日，上次更新发布日期：2020年7月8日，是由Vaccitech开发。简单的讲，这是一项评估ChAdOx1-HBV疫苗安全性研究（临床试验编号：NCT04297917）。在本研究中，10名健康志愿者和12名慢性乙肝病毒感染者（使用抗病毒药物抑制HBV病毒），年龄18至65岁，接受1次肌肉注射研究药物。 所有受试者将被随访长达6个月（共9次就诊），并且要求在每次门诊就诊时提供血液样本。这项I期研究主要评估英国牛津大学及其衍生公司Vaccitech开发的ChAdOx1-HBV疫苗的安全性，以及观察是否能够诱导对乙肝病毒强烈的免疫反应。I期只纳入22名受试者，这项研究也是首个针对乙肝病毒感染者使用治疗性乙肝疫苗（ChAdOx1-1HBV）的有登记在册备案科学研究。
I期试验设计如下：ChAdOx1-1HBV疫苗以剂量递增策略（两剂）提供参与者。目的是招募健康志愿者（n=10）和成年患者（n=12），他们是慢性乙肝病毒感染者，接受抗病毒药物治疗，无论是替诺福韦或是恩替卡韦，并进行持续病毒学控制。每位受试者会接受1剂疫苗（肌肉注射）。受试者（健康志愿者和慢性病毒感染者）总共将参加9次研究随访。 最后1次就诊是在接种疫苗后24周。英国牛津大学及其衍生公司Vaccitech研究人员关注本研究的主要治疗终点是：安全性。第二终点是：对ChAdOx1-1HBV疫苗产生的乙肝免疫反应进行评估。这项研究还会确定ChAdOx1-1HBV疫苗对慢性乙肝患者病毒学、免疫系统、肝内变化的影响。所有受试者按照顺序分为4个队列：队列1-健康志愿者-低剂量疫苗-5个受试者；
队列2-健康志愿者-高剂量疫苗-5个受试者；队列3-慢性乙肝病毒感染受试者-低剂量-6个受试者；队列4-受试者为慢性乙肝病毒感染-高剂量-6名受试者。此前小番健康已有普及关于乙肝在研新药ChAdOx1-HBV，它原本是黑猩猩腺病毒载体乙肝病毒疫苗，这是一项I期单疗法研究，以评估健康受试者和慢性乙肝病毒感染者，接种黑猩猩腺病毒载体乙肝病毒疫苗ChAdOx1-HBV的安全性、耐受性和免疫原性。 本研究已经自2019年2月10日启动，将于今年2020年11月30日完成。英国牛津大学及其衍生公司Vaccitech研究人员主要关注I期临床安全性，比如，不良事件发生率、严重不良事件发生率、3级局部和全身反应包括系统性疼痛、硬结、红斑、发烧、寒战、肌痛、疲劳、头痛、恶心、关节痛、萎靡不振等。以上关于治疗性乙肝疫苗ChAdOx1-HBV的I期临床研究，来自英国牛津大学及其衍生公司Vaccitech，详细的入选标准和排除标准可以到美国临床试验数据库或Vaccitech查询详细情况。
小番健康结语：ChAdOx1-HBV采用肌肉注射剂型，I期主要在健康志愿者和乙肝病毒感染者中完成。英国牛津大学及其衍生公司Vaccitech研究人员原文评述（英译）：这是人类首次对乙肝病毒感染者使用ChAdOx1-HBV疫苗进行研究；乙肝病毒感染者定义：接受抗病毒药物（替诺福韦或恩替卡韦），获得持续的病毒学控制。本研究（I期）一种治疗性乙肝疫苗（ChAdOx1-HBV），英国牛津大学及其衍生公司Vaccitech开发I期临床将于2020年11月30日完成。 |
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