产品连续不合格，是否应该同意继续生产？

来自：蒲公英论坛 整理：隔壁老王

事件经过

近日有蒲友留言：某制药公司在2010 年3 月，XX混悬液连续出现三批成品微生物学检验限度检查出现不合格的现象，产品已经报废处理。

在该三批产品偏差处理调查时，生产设备、生产过程控制没有发现异常情况; 发现产品中有一种辅料中有微生物污染的可能，但对库存的剩余的辅料进行取样，并没有发现有污染的迹象，向辅料厂家询问，答复为：从没有发生过污染的问题。

目前公司该产品库存为零，市场急需发货，现急需生产满足市场需要，但目前污染的原因还没有彻底调查清楚。

作为质量经理面对目前这种情况该怎么办？

同意继续生产？

还是污染原因未查明前拒绝生产？

蒲友回复

面对这个似曾相识的话题，勾起了很多质量人员的回忆杀，蒲友留言经典整理如下：

GMP20130222：

首先我不是QA经理，但我个人是这么个思路，具体如下：
1、所在公司如果是一个集团公司、外企再或者你的老板是一个负责任的老板，我会上会像有关部门（包含销售）和企业负责人说明目前利弊，启动偏差处理，开展偏差调查，在没有调查清楚之前产品不得流入市场，甚至往前推前面疑似有问题的要启动召回。因为你是集团公司，因为你是一个负责任的老板，为人民大健康负责任兜底的时候该站出来的，疫情就是最好的体现，在健康面前一切都可以让道，质量不是一切但质量有问题一切白白。

2、如果我现在所在的公司就是私企，日常GMP意识、管理就很弱，编个记录，删个偏差，偷摸整点偏离工艺的动作，老板因为放行偶尔在骂骂质量部，销售在催催你，公司大部分部门面前在受受气，如果这样你要和生产负责人、质量负责人一起去找企业负责人说明情况，让企业负责人、质量负责人、生产负责人做决定。不要指望任何设备厂家和物料厂家主动站出来说我家设备或者物料有问题你不用查了，你觉得可能吗？

另外你一个QA经理，你以为你是谁？出了这么大问题不是你QA经理能决定的，请把生产负责人、质量负责人、企业负责人拉到台面上来，是时候拍板了，企业的未来，企业的质量管理体系，运营管理，生产负责人、质量负责人、企业负责人是不是负责任的且可值得你托付终身的企业就看这一次怎么处理了，是谁的活谁来干，不要咸吃萝卜淡操心，你一个QA经理咋地想干趴下质量负责人？谋朝篡位总经理？不是一直强调产品是生产出来的不是检验出来的，问题永远都在现场会留下蛛丝马迹。  

wuzi123456：

组织偏差调查小组攻关啊，赶紧调查确定根本原因或可能的根本原因，逐一解决问题执行预防措施才是出路啊。前面提到的某一辅料被污染也只是可能原因，所以必须扩大调查面，系统、全面地展开分析。微生物污染通常都是细节性问题，所以尽可能让操作人员无负担地参与进来。

xiaohan1366：

连续3批生产都这样，而且是混悬液，大概率考虑物料和环境污染的可能性，重点关注调查下。在搞不清楚根本原因的情况下，强行继续生产，会有很大概率继续出现同样的问题，实在不行，把物料全部换新，然后彻底清洁消毒一遍，再生产新一批产品，偏差调查往后延，但是这样操作肯定会被质疑。

王凯博：

如果是我的话；我坚决不会让继续生产，一定要找到根本原因，因为这是连续三批，绝不是偶然事件。生产应该不会将这个问题暴露出来的；生产、销售着急都没有用；我们QA只对老板负责，对顾客负责；如果老板需要生产，那么我们一定要坚决表明态度。原料药企业这种情况多得是。我们QA必须有很强的原则性。

gaoyuanlai：

反馈的一切正常未必就真的一切正常，在根本原因未找到之前（毕竟是连续三批，问题比较严重），必须停产停销，相关领导必须立即牵头个部门调查偏差。产品只是形式，质量才是企业的灵魂，不管你是什么性质的公司，必须要严格把好质量关，就算是丢了工作也必须要坚持原则！

wyqsz：

先说说调查，这是一个非无菌制药企业，估计没有菌库管理，也不会有太多微生物调查的经历，因此调查的重点还是OOS和车间的异常情况（人-机-料-法-环），全员参与，防止遗漏；另外，必要时可以在生产的不同环节，对中间产品取样进行微生物调查，确定是哪个环节开始超标的。

再说说是否继续生产，这主要是质量负责人需要判断的：
1-如果自信这个调查在一定周期内可以解决，那么等到偏差结束后再生产，必须顶住各方压力。
2-但是也有可能给我们几个月都不一定能够找到根本原因；这种情况下，只能找到所有可能的原因或风险点并进行排除，在与企业负责人和关键责任人一起确定生产再开的决策，并加强中间品和产品的监测，尽可能的降低产品的质量风险。   
如果再次发生偏差，全面停止生产。估计此时各方也意识到问题的严重性，重新调查时可以投入更多的资源和时间，包括外部的支援。

如果你是质量经理你会怎么办？如果老板催促你投产发货，为了追求GDP牺牲GMP你是否会同意？