如果您喜欢药智网推送的这篇文章 欢迎点赞和转发哦~ 引 言 本文所说的仿制药是指化学仿制药,不包括目前热议的生物仿制药。本文通过罗列图表推导结论,故称之为:“看图说话”…… 1、 美国制药工业的法律环境 专利保护、自由定价、药物替代、医保支付、法律诉讼构成了美国药物工业的法律框架, 在这个框架下,滋生了美国制药独特的商业模式。 图1. 美国制药工业法律环境 1)专利保护 图2. 研发投入产出图 资料来源:Journal of the Statistical and Social Inquiry Society of Ireland 2014 耗时10-15年,投资10-15亿美元,才有可能得到一个新药。 图3. 新药研发的反摩尔定律 资料来源:Nature Review | Drug Discovery 2014 图解:在当今的其他高科技领域,每单位投资的收益会在一定时间内,向上翻一翻,俗称科技“摩尔定律”。而在制药领域,每10亿美元投入产出的新药数目每10年向下翻一番,故称之为制药工业“反摩尔定律”。 专利保护是目前美国保证收回新药投入,并获得利润的唯一手段。但是,由于1984年Hatch-Waxman法案极大地简化了仿制药的申请,使得仿制药入市成本很低,极大地抵消了专利药的开发意愿。为了平衡专利药和仿制药的利益,美国国会在推出简约新药申请ANDA的同时,也推出了专利连接制度。该制度涵盖了专利延长,数据独占,专利登记和专利挑战180天独占权等等。 图4. 专利连接制度 结论1:在美国,做药就是做专利。 2)自由定价 美国医药工业发展完全建立在巨额医疗支出的基础之上。强大的医疗支出是药物自由定价的源泉。自由定价又反过来刺激了制药工业的投入并保证了药物专利的价值。 图5. 1929-2010美国医疗支出与美国GDP 资料来源:TORREYA 2016 图中译文:消费者一旦有了食物和住房的保障,剩下的钱就用来延长生命(医保)。 结论2:自由定价推升专利药价格和挤压仿制药价格。 3)药物替代法造就了美国仿制药的大市场 名词解释:“药物替代法”(Generics Subsitution Law)——美国各州在上世纪50年代就制定了药物替代的法规。制定该法规的初衷是为了保证消费者不受假药或劣药的侵扰,保证医生处方药物的执行权。在70年代仿制药大量出现后,为降低用药费用,各州又制定了仿制药替代原创药的法律,即,哪些仿制药在哪些情况下,可以替代原创药。1965年,美国医保改革推出了由美国政府和各州政府支付费用的“公共医疗补助”(Medicaid)和“医疗保险”(Medicare)计划(扩大仿制药报销比例,降低仿制药付现费用)。该计划大大加速了仿制药对原创药的替代。美国各州也迅速推出了药物替代法,允许仿制药替代专利药,例如,仿制药通用名规则,不经医生和/或消费者同意的替代等等…… 图6. 1984年美国仿制药的新定义 图7. 药物替代示意图 图中译文:今天,美国每10个处方药中就有8个仿制药。 图8. 仿制药造福美国人民 结论3:药物替代法保证了仿制药的市场法律地位。 4)医保支付 图9. 1973-2023年美国门诊处方药支出的付费来源 图解: Customer Out of Pocket---自费药 Employer-Sponsored Private Insurance---雇主资助商业保险 Public Funds---公费医疗 Individual Phurchased Private Insurances---个人购买的商业保险 尽管美国医疗支出逐年增加,但是医保支付越来越普遍。最近几年,雇主医保支付和政府医保计划(Public Funds)承担了药物开支的大头。但是,美国人付的保险费很高。 结论4:医保支付是美国药物消费的主体。 5)法律诉讼 专利诉讼是美国制药的日常工作,法院是美国制药工业调停人和裁判员。 图10. 2009-2016年的仿制药专利诉讼统计 2、美国医药市场的80/20现象 图11. 2005-2016年美国仿制药和专利药销售额比 图12. 2005-2016年美国的仿制药和专利药处方比 图解:仿制药占有处方药的90%,专利药占处方10%;仿制药占药物销售额的20%,专利药销售额80%。 图13. 2012-2016年美国处方药专利药和仿制药销售额统计(发票,10亿美元) 资料来源:By Richard AndersonBusiness reporter, BBC News6 November 2017 3、美国仿制药经营难题 1)仿制药制造的相对垄断 图14. 2014美国仿制药的市场份额 2)竞争者众 图15. FDA历年批准的ANDA数量的国别分布 图16. 美国仿制药市场制造商国别分布图 资料来源:百度网 2017 图解:美国和印度的制药商占据了美国仿制药的绝大部分市场份额。即便像TEVA、Sandoz、Apotex这样的国际型公司,也是各自在美国的公司统治着美国市场。 如果考虑到2014年740亿美元的仿制药市场,其中,299亿美元的授权仿制药(Authorized Generics, or BrandGenerics),那么,剩余的仿制药市场更是少的可怜。另外,FDA一般不会让仿制药形成一家独大,为了通过仿制药的入市打压专利药的价格,FDA会根据专利药的价值和市场容量批准多家ANDA。 3)“狼多肉少” 图17. 1995-2008年首仿ANDA入市一年后,FDA批准其他ANDA入市统计 资料来源:IMS 图解:小于1亿美元,1-2.5亿美元,2.5-10亿美元,大于10亿美元,FDA会根据市场情况批准多个ANDA入市。 图18. 2016年FDA批准瑞舒伐他汀ANDA入市统计 资料来源:N/A 2016年FDA批准了764个ANDA,2018年可能会超过800个。2017年新的FDA局长上任后,提出再次加快ANDA审批,每个原研药至少要保证3家仿制药上市。 4)销售垄断,以量换价,挤压利润 美国药商销售仿制药的方法其实很简单:医保支付通过PBMs算出零售价格。然后药商压低采购价格,所有的差价就是药商的利润。所以,越是垄断,药商的议价能力就越强,利润就越高,而仿制药的价格越低。 图19. 美国药物销售商的垄断形成 资料来源:TORREYA 2016 图解:2007年之前,美国的药物销售和批发商已经垄断了美国市场,但最近几年,在垄断基础上形成了更大的垄断,由原来的批发、零售、PBMs等11巨头合并成了4巨头的局面。 图20. 美国四家仿制药采购商 数据来源:生物谷,村夫日记,2016 5)卖药比做药赚钱 图21. 美国三家药物批发商的利润 6)卖仿制药比卖专利药赚钱 图22. 2009年美国三大批发商的利润比较 数据来源:Pembroke Consulting 美国在鼓励销售仿制药的同时,也把仿制药的利润割让给了销售商。所以,15年来专利药价格上涨,仿制药价格降低。据说,仿制药的平均利润在2017年降到了5%。而美国制药行业平均利润一直维持在20%左右。 图23. 美国仿制药的价格走向示图 资料来源:AARP,Public Policy Institute 2017 美国仿制药经过2013年暂短的涨价之后,迅速掉头向下。2017年仿制药的降价幅度一直在10%左右徘徊。 结论5:美国仿制药“卖座不卖钱”。 4、专利挑战—留给仿制药最后的“公平晚餐” 为什么说专利挑战是“最后的公平”? 因为80%的专利是无用专利; 因为药物价值和专利质量无关; 因为药物价值越高,专利药的风险承受力越弱,就越有可能和解; 因为法官不是科学家; 因为专利诉讼的结果充满了“随意”和“偶然”; 因为现在还没有谁能够对专利诉讼形成垄断! 为什么挑战专利仿制药的胜率为75%? 因为50%争议会和解; 因为仿制药和专利药各自的平均胜率为50%。 图24. 挑战专利-“专利药的价格+无成本的利润” 图中橙色部分就是仿制药吞噬专利药的利润部分。 图25. 2011-2016年,专利药留给仿制药的价值挑战空间 图26. 2016年的专利悬崖 资料来源:PHARMACIST’S LETTER/PRESCRIBER’S LETTER. Feb. 2016 图27.2016年美国仿制药市场总价值和2016年的专利悬崖价值(单位:10亿美元) 资料来源:作者自制 注:专利悬崖1包括了修美乐,专利悬崖2不包括修美乐。 图27是作者根据前图的数据整理而成。可见在2016年挑战Blockbusters的潜在价值已经高于仿制药巨头之外的剩余市场价值总和! 图28. 挑战专利,仿制药的胜率为75% 5、谁在挑战专利? 图29. 2009-2015年,各国PIV专利挑战统计 资料来源:汤森路透,2016 图30. 疯狂的印度仿制药(1) 汤森路透:2013年印度制药提交了600多件专利挑战。 图31.疯狂的印度仿制药(2) 汤森路透:2015年印度制药提交了将近800件专利挑战。 图32. TEVA总是挑战专利的老大 资料来源:TEVA--FDA专利挑战报告 2017 图解:2016年共计27个专利挑战品种中有14个来自TEVA制药,通过专利挑战TEVA收获了当年专利药总价值的88%! 结 语 美国的仿制药市场,既不是“红海”,也不是“蓝海”,不去挑战专利,它就是一片“死海”! |
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