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◎ 科技日报记者 崔爽 美国东部时间11月4日，2020年第13届阿尔茨海默病临床试验大会（CTAD）传来消息，中国原研阿尔茨海默病新药九期一（甘露特钠胶囊）已经正式启动国际多中心3期临床试验（以下简称“国际临床试验”）的患者入组工作。  目前，国际临床试验全球第一例患者筛选已顺利完成。 开幕当天，美国克利夫兰医学中心教授，九期一®国际多中心Ⅲ期临床试验方案主导设计者兼首席科学家杰弗里·库明斯（Jeffrey Cummings）介绍，九期一已在位于美国纽约州锡拉丘兹市的科拉第（Clarity）临床研究中心顺利完成此次国际多中心3期临床试验的第一例患者筛查。 据了解，此次临床试验中40％的临床试验患者将来自中国，北美和欧洲参加临床试验的患者数量各占30%。根据计划，未来6个月将招募1/5的临床试验患者。 杰弗里·库明斯介绍，这一代号为“绿色记忆”的国际临床试验将是一项为期52周的多中心随机、双盲双臂、平行组安慰剂对照、单药疗法临床试验，它将在北美、欧洲和中国等14个国家和地区分别设立大约200家临床中心，涉及2046名轻度至中度阿尔茨海默病患者，试验组和安慰剂组各1023名。在双盲期之后，还将开展为期26周的开放试验。 与中国国内3期临床试验主要疗效指标不同，此次九期一国际临床试验在获取认知功能量表（ADAS-Cog）评分的同时，还将临床总体印象变化量表（ADCS-CGIC）评分一并纳入主要疗效指标。同时，此项临床试验的次要疗效指标将包含精神状态检查简表（MMSC）得分、神经精神问卷（NPI）得分、日常生活活动能力量表（ACS）得分。 杰弗里·库明斯说：“相较于中国开展的3期临床试验，此次国际临床试验设计将双盲试验周期从9个月延长到了12个月，进一步验证九期一对于患者认知功能改善的药效持续性。九期一国际临床试验还将获取血液Aβ水平、血液磷酸化Tau蛋白等生物标志物结果，旨在研究九期一对肠道微生物组的影响，并探索该药物对于改变疾病病程的潜力。” 据了解，继九期一国内3期临床试验后，其国际临床试验继续聘请艾昆纬公司（IQVIA，原昆泰）负责项目管理，MedAvante公司负责认知量表等疗效指标收集评估，Q2sloution公司负责生物标志物分析，国际多中心Ⅲ期临床试验的52周双盲期研究计划在2025年全部完成，将于之后开展欧美地区的新药注册上市工作。 国际阿尔茨海默病协会(ADI)发布的《世界阿尔茨海默病2018年报告》显示，每3秒钟，全球就有一位痴呆症患者产生。全球目前至少有5000万的痴呆患者。到了2050年，这个数字预计将达到1.52亿。其中，有约60-70%为阿尔茨海默病患者。 目前，中国约有1000万阿尔茨海默病患者，预计到2050年，中国的阿尔茨海默病患者将超过4000万人，比加拿大的总人口还要多。国内首个《阿尔茨海默病患者家庭生存状况调研报告》显示，91.52%患者期待更有效的阿尔茨海默病治疗药物。  2019年12月29日，经过中国国家食品药品监督管理局批准后，九期一正式上市，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病，帮助改善患者认知功能。 据了解，九期一是“重大新药创制”国家科技重大专项支持下的成果之一，于2019年12月29日正式在中国国内上市，并于今年4月，被FDA批准开展国际多中心Ⅲ期临床试验。 “2016年以来，在政策、科技发展、资本市场等多方推动下，我国生物医药行业迅速发展，创新生态系统发生巨变，本土医药创新活力得到激发，上市新药数量快速增长。”中科院院士、国家“重大新药创制”科技重大专项技术副总师陈凯先表示，从2008年“重大新药创制”国家科技重大专项正式实施以来，到2018年，我国共有41个1类新药研发上市，其中有10个都是2018年上市的，到2019年，国产1类创新药获批上市的数量又增加到12个。 |
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