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生物类似物表现出的巨大前景令无数企业跃跃欲试，但制药企业也不得不考虑生物类似物政策门槛的影响。经历数年的猜测、惊惶与兴奋，美国市场生物类似物似乎迎来了新的时代。 自2006年来，欧洲已建立了初具规模的生物类似物审批途径，美国虽然起步较晚，但随着紫皮书（《包含参比药品排他性和生物类似性或互换性评估的注册生物制品目录》）的发布，生物类似药可互换性概念的提出，FDA对生物类似药的监管态度也日趋明朗。 在过去的2年，FDA共批准了4个生物类似物，这要低于欧盟批准的20多个，但随着大量生物药专利过期，FDA监管政策的日渐成熟，已有大批企业在此领域布局（表1），这将使美国生物仿制药数量在未来几年迎来高潮。 表1：美国生物类似物管线 备注：1，蓝色代表被欧盟批准；2，表格不包含通过替代路径（alternative）批准的生物类似物，如礼来的甘精胰岛素通过505(B)(2)途径，以及TEVA 的tbo-filgrastim通过完整的BLA路径申请。 尽管到目前为止在美国市场上仅有2个生物仿制药实现上市销售，生物药175亿美元的市场未来将随着更多生物类似物的上市面临危机。 2017年1月17日，美国FDA发布生物类似药可互换性（Interchangeability）的指导原则草案，首次从监管层面全面地展现了对生物类似药可互换性的期望。 生物类似物可互换性是指仿制药或类似物被批准后可以直接使用原研产品的国际通用名,同时患者可以直接凭医生处方从原研产品互换使用到生物类似药。 由于生物类似物的特殊性，可互换的生物类似药对药物在结构、功能和安全性高度相似性上提出了更高的要求，因此证明可互换性的试验可能是繁琐而昂贵的。数据显示，生物类似物的开发成本可达2.5亿美元，而小分子仿制药的开发一般100-400万美元。不过，如果能进行互换，对于优秀药物可及性以及医保支付都是一件好事。 在生物类似物已有10余年的历史的欧盟，首个生物类似物能够降低14~55%的价格，尽管相比小分子仿制药80-85%的折扣仍有一定的差距，考虑到生物药昂贵的价格，仍能节省一笔不小的开支。 生物类似药的折扣可能由于普及率的不同在各个国家差异较大，一个极端的例子就是在挪威，infliximab生物类似物的价格是原研的69%，其市场份额达到了约80%。 在美国市场，山德士filgrastim生物类似物是原研的85%，除此之外，山德士还提供额外的不对外披露的折扣，上市两年，该类似物约占据了美国filgrastim市场的30%。辉瑞的infliximab作为首个上市的单克隆抗体生物类似物，定价也是原研的85%。未来随着更多的生物类似物的加入，生物类似物折扣力度和使用率有望进一步提升，生物类似物的春天即将来临。 本文编译自：Asher Mullard, Bracing for the biosimilar wave. |
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