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6月16日，礼来宣布III期monarchE研究的预定中期分析结果到达了主要终点，Verzenio（abemaciclib）联合标准辅助内分泌治疗（ET）相比单独使用标准辅助内分泌治疗可显著改善患者的无侵袭性疾病生存期（IDFS），显著降低了疾病复发或死亡风险。Verzenio成为目前唯一一个在临床中证实可以显著降低高风险HR+、HER2-早期乳腺癌患者复发风险的CDK4/6抑制剂。 由于辉瑞在5月29日刚宣布其CDK4/6抑制剂Ibrance (palbociclib)联合辅助内分泌疗法用于治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期PALLAS研究不太可能到达无侵袭性疾病生存期（iDFS）的主要终点（见：辉瑞重磅乳腺癌药Ibrance一项III期研究结果不佳）。受此消息刺激，礼来股价在6月17日大涨16%，市值增加大约210亿美元。 monarchE是一项多中心、随机、开放标签、III期研究，纳入了5637例高风险的淋巴结阳性、HR+、HER2-早期乳腺癌患者，按1:1的比例随机分组，接受Verzenio（150 mg，每日2次）联合标准辅助内分泌治疗或只接受标准辅助内分泌治疗。Verzenio组患者接受最多2年的abemaciclib治疗或者满足停药标准，但所有患者均受至少5年的标准内分泌治疗。研究的主要终点是IDFS（定义为出现任何癌症复发或死亡之前的时间），次要终点包括无复发生存期，总生存期，安全性，药动学和健康结局。 monarchE研究预计完成日期为2027年6月。此次中期分析认为IDFS结果是确定的。研究人员还将继续随访monarchE试验中的所有患者，以评估总体生存期和其他终点。礼来计划在今年晚些时候的医学会议上展示这些数据。 礼来肿瘤项目后期开发负责人、副总裁Maura Dickler表示：“当一个人被诊断出患有高风险的早期乳腺癌时，他们会尽一切努力来预防复发。作为临床医生，我们的目标是相同的。 monarchE是专为高复发风险乳腺癌人群设计的。我们对monarchE的研究结果感到非常兴奋，可能会为高危HR+ 、HER2-早期乳腺癌患者提供新的治疗选择。” 礼来肿瘤学总裁Anne White说：“Verzenio已经为全球成千上万患有HR+，HER2-的晚期乳腺癌患者提供了治疗。现在，Verzenio与内分泌疗法相结合在高风险HR+，HER2-早期乳腺癌患者中显示出了积极的结果，这是一个重要的里程碑，有可能改变早期乳腺癌的治疗实践。能够在中期分析中及早获得这个结果也让我们非常兴奋，因为这将帮助我们将创新疗法尽快带给有需要的人们，我们期待在2020年底之前将这些数据提交给监管机构。” 乳腺癌是全球女性最常见的癌症，而HR+，HER2-乳腺癌是最常见的亚型，占到大约70%。这类患者通常采用内分泌疗法，但治疗效果受到耐药复发的限制，因为HR+，HER2-乳腺癌是一种复杂的疾病，有多种因素（如癌症已扩散到淋巴结和肿瘤的生物学因素）会导致复发风险较高。大约30%的HR+，HER2-早期乳腺癌患者会进展到复发转移阶段，很难治愈。 CDK4/6 是调节细胞周期的关键因子，能够触发细胞周期从生长期(G1 期)向 DNA 复制期(S 期)转变，CDK4/6 抑制剂将细胞周期阻滞于G1期，从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。CDK4/6抑制剂的出现改变了HR+/HER2-乳腺癌患者的治疗结局，可以有效克服或延迟内分泌抵抗的出现，为患者争取更长的生存时间。 目前全球上市的3款CDK4/6抑制剂，无论是与内分泌疗法联用还是单用，无论是作为二线疗法还是一线疗法，针对的都是晚期或转移性HR+、HER2-乳腺癌患者。Verzenio此次在临床试验中证明可以为早期HR+、HER2-乳腺癌患者带来复发风险降低的获益，能够覆盖到更广的患者群体，无疑会帮助礼来在这个热门领域攫取更大的市场份额。  |
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