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今日，美国FDA宣布批准礼来（Eli Lilly）公司的Verzenio（abemaciclib）上市，与fulvestrant联用治疗HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者。这些患者先前曾接受内分泌疗法，但病情依旧出现进展。FDA也批准Verzenio单独使用，治疗接受过内分泌疗法与化疗，癌症却出现转移的同一患者群体。
根据美国国家癌症研究所（NCI）统计，今年大约有25万名女性将被新诊断出乳腺癌，并有约40000人死于这项疾病。在这些患者中，HR阳性、HER2阴性的患者占到了72%。Verzenio获批上市，为特定的乳腺癌患者带来了全新的靶向治疗方案。 今日获批上市的Verzenio是一款CDK4/6抑制剂。在细胞中，CDK4/6能促进肿瘤的生长。因此，通过抑制CDK4/6，Verzenio有望能控制乳腺癌的进展，改善病情。之前，这款新药曾获美国FDA颁发的突破性疗法认定与优先审评资格。
▲Abemaciclib的分子结构式（图片来源：维基百科） 在一项临床试验中，Verzenio的安全性与疗效得到了验证。这项试验招募了669名患者，她们均患有HR阳性、HER2阴性的乳腺癌，且在内分泌疗法的治疗后，疾病依旧出现了进展。这项研究发现，接受Verzenio与fulvestrant治疗的患者，其中位无进展生存期（PFS）为16.4个月，高于使用安慰剂与fulvestrant的患者（9.3个月）。
▲Abemaciclib的作用机理（图片来源：礼来官方网站） 此外，作为单独疗法，Verzenio的安全性与疗效在一项有132名患者参与的临床试验中接受了检验。这些HR阳性、HER2阴性的患者在内分泌疗法与化疗的治疗后，癌症依旧发生进展。在Verzenio的治疗后，有19.7%的患者出现了完全缓解（CR）或部分缓解（PR），中位客观缓解时间为8.6个月。 不管是作为联合疗法，还是单独疗法，Verzenio的安全性都得到了认可。因此，美国FDA也于今日批准该药上市，让患者尽早获益。值得关注的是，这是美国FDA批准的第三款CDK4/6抑制剂，也是唯一一款获批作为单独疗法使用的CDK4/6抑制剂。 来源 | 药明康德
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