血常规质控“备忘录”

血常规检验作为临床医生最常开具的检测项目，其质量控制的要求有相应的行业标准、国家标准与中国合格评定国家认可委员会的文件要求，以下是方便快速查阅的“备忘录”，涵盖标准的血常规质控要求、质控参数的计算方法与失控处理流程等，并且还为大家介绍了一款有助于室内质控管理的“黑科技”。

1.  质控物的要求

根据质控物的特性选择血常规质控物及其浓度，在CNAS-CL02-A001应用说明5.6.2.2 质控物中对于质控物的选择有如下要求：

（a）宜使用配套质控物，使用非配套质控物时应评价其质量和适用性。至少使用2个浓度水平（正常和异常水平）的质控物。

（b）质控频度：根据检验样品量定期实施，检测当天至少1次。

（c）质控项目：认可的所有检测项目均应开展室内质量控制；

针对以上要求sysmex原厂血液分析仪用质控品可以检测CBC及白细胞五分类、网织红细胞等，可以达到全参数覆盖，并且有低、中、高三个水平可供选择，充分满足客户的需求。对于质控品检测频率需要科室根据样品中分析物的稳定性、仪器状态、单位时间内检测标本数、检验流程设置等因素确定，急诊二十四小时开机的血常规分析仪CAP推荐每八小时检测一次质控。

而WS/T 641—2018是对所有定量检测的要求，所以相对来说是强调了质控物基质与稳定性：

（a）质控品应与患者待测样本具有相似或相同的基质。质控品应均一和稳定，如条件允许，可储存一年或以上的用量。瓶间变异性应小于分析系统的变异。

（b）所选质控品的浓度应位于临床有意义的浓度范围内。

2.  质控记录包含信息要求

CNAS-CL02-A001中要求的Levey-Jennings质控图或类似的质量控制记录应包含以下信息：检测质控物的时间范围、质控图的中心线和控制界线、仪器/方法名称、质控物的名称、浓度水平、批号和有效期、试剂名称和批号、每个数据点的日期、操作人员的记录。

3.  质控中心线的设定

对于质控中心线与标准差的设定，CNAS-CL02-A001中要求的是血细胞计数质控物的测定应在每天的不同时段至少检测3天，至少使用10个检测结果的均值作为质控图的中心线。

而WS/T 641—2018针对稳定性较短的质控品，计算质控中心线的方法是在3～4天内，每天分析每水平质控品3～4瓶，每瓶进行2～3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行异常值检验。如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的中心线。

由于CNAS-CL02-A001文件中质控物均值与标准差的计算方法参见GB/T 20468-2006，CNAS-CL02-A001文件发布时，WS/T 641—2018暂未发布，且是在GB/T 20468-2006基础上修订，所以相关计算方法于WS/T 641—2018中有更详尽的介绍，建议采用WS/T 641—2018中此部分内容。 

4.  质控标准差的设定

由于标准差使用的数据量越大，其标准差估计值将更好，所以检验操作规程和WS/T 641—2018在质量控制中也有对加权CV设置的要求。推荐采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于上述平均数乘以以前变异系数（CV）。也可以采用加权平均的不精密度(CV%)乘以上述重复试验得出的均值得出标准差，作为暂定的标准差。

   加权平均的不精密度(CV%)是基于累积的长期CV%，累积的不精密度包含了不同时间同一仪器相同质控品不同批次之间的预期变异。对每一批号质量控制批的数量不同，可以按照以下示例进行计算，如下表。

白细胞计数的质控情况

   这个加权平均的CV%值不是3个CV值简单的平均值（为3.0%）。在收集这些数据时不能抛除之前质控批次的数据。除非有合理的原因，否则会使累积的CV%值错误地偏低。用新批次的均值和加权平均的CV%计算该批号合适的标准差（s）。

即可得，

   待此一个月结束后，将该月在控结果与前面建立质控图的质控结果汇集在一起，计算累积平均值和标准差，以此累积的平均值和标准差作为再下一个月质控图的中心线和标准差；重复上述操作过程，并进行逐月累积。 

5.失控判断规则

CNAS-CL02-A001要求：应规定质控规则，全血细胞计数至少使用13s和22s规则； 

6.新批号质控品的更换

拟更换新批号的质控品时，应在“旧”批号质控品使用结束前，新批号的质控品应与“旧”批号质控品一起测定。必须由实验室作重复测定来确定暂定和常用均值以及标准差。每个新批号的质控物在日常使用前，应通过检测确定质控物均值，制造商规定的“标准值”只能作为参考，通常实验室确定的质控物均值宜在配套定值质控物的允许范围内。

7.失控报告

应包括失控情况的描述、原因分析、纠正措施及纠正效果的评价等内容；当提示失控时，可采取的分析步骤为：应首先确定失控类型、分析查找原因、针对原因采取纠正措施、验证纠正措施的有效性、验证措施有效后恢复检验、评估最后一次成功质量控制活动后患者样品的检验结果、填写失控报告。

以上整理了有关血液分析仪法律法规中的要求，希望方便大家进行查阅。最后给大家推荐一款使用超便捷的“黑科技”——Sysmex全球网络通讯系统，SNCS（SysmexNetwork Communication System）。SNCS有网络信息服务、远程在线维护和在线网络质控三大功能。在线网络质控除了可以进行实时数据处理、自动进行计算、规则判断外还会及时进行失控提醒，并且可以实现同批号质控品的室内质控室间化比对，通过全国比对做到每日室间质评。SNCS作为室内质控管理好助手的同时，用户还可以通过它与SYSMEX客服中心共享仪器操作界面，便于及时进行远程维护，提高服务效率。

上图为SNCS数据质控图实时查看界面

除此之外，Sysmex一直遵照ISO/IEC17043的要求来运行SNCS系统。ISO/IEC17043《能力验证提供者认可准则》是对能力验证提供者所需能力和建立、运作能力验证计划的通用要求，这些要求适用于所有类型的能力验证计划，并可作为某个特殊应用领域特定技术要求的基础。目前国内获得ISO/IEC17043认可的单位，主要是一些国家级或省级的临床检验中心，产品制造商获得该认可的还寥寥无几。

2014年2月12月，Sysmex通过了ISO/IEC17043认可，SNCS也成了能力验证计划的载体。在日本Sysmex获得ISO/IEC17043认可之后，其认可范围扩展到全球范围的分公司。从2018年5月开始，中国地区也获得了ISO/IEC17043认可，Sysmex公司全面获得ISO/IEC17043认可，全球在线室间质评系统SNCS作为国际认可的能力验证系统，为所有使用Sysmex产品的客户，提供了实时的质量保证，希望越来越多的客户加入到SNCS能力验证计划中，早日享受Sysmex公司提供的质量保证服务。

2020年度开始，希森美康在线质控系统的质控月报正式增加“ilac-MRA”标识意味着希森美康在线质控系统正式获得国际互认的认可，实现“一次检测、全球承认”的目标。

ILAC-MRA：英文全称“International Laboratory Accreditation Cooperation- Mutual Recognition Arrangement”是国际互认标志，有此标志的检验结果可以在世界上46个经济体的56个实验室认可机构得到互认。ILAC多边承认协议（MRA）作用：ILAC通过建立相互同行评审制度，形成国际多边互认机制，并通过多边协议促进对认可的实验室结果的利用，从而减少技术壁垒。截止2006年，包括我国在内的56个实验室认可机构成为国际实验室认可合作组织的正式成员，并签署了多边互认协议，为逐步结束国际贸易中重复检测的历史，实现产品“一次检测、全球承认”的目标奠定了基础。

参考文献：

[1] CNAS-CL02-A001医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明.

[2] WS/T641—2018临床检验定量测定室内质量控制.

[3]GB/T 20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南.

（感谢关注！）