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许静涌，蒋朱明 北、国家老年医学中心 中国医学科学院北京协和医院 2017年，人力资源和社会保障部发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》，这是对2009年版目录的革新，对于医疗改革的深化具有指导意义。特别是在肠外肠内营养用药方面，该目录更加明确地规定了以“营养风险”为基础的用药适应证限定。本文结合近年研究进展，就2017年版目录关于肠外肠内营养方面的内容进行简要解读。 通信作者：蒋朱明，jiangzm@imicams.ac.cn 原文参见：中华临床营养杂志. 2017;25(5):268-271. 2017年2月21日，人力资源和社会保障部（以下简称人社部）发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》（以下简称2017年版目录），这是对2009年版目录的重大革新，对于医疗改革的进一步深化具有指导意义【1】。相较于2009年版目录，2017年版目录对于肠内肠外营养用药的适应证选择更加明确，定义更加准确，体现了近年来该领域研究的进展，具有循证医学证据基础。2017年目录凡例中指出：参保人员使用西药部分第234～247号“胃肠外营养液”、第262号“丙氨酰谷氨酰胺注射剂”、第1257号“肠内营养剂”，需经营养风险筛查明确具有营养风险时方可按规定支付费用。使用肠外或肠内营养支持疗法时，消化道有功能的患者应首先选用肠内营养剂。这在2009年版目录中是没有说明的。本文结合近年研究进展，就2017年版目录中关于肠外肠内营养方面的内容从以下4方面进行简要解读。 1 “营养风险”是肠外肠内营养的限定适应证 2016年5月19日开始在全国科学技术名词审定委员会网站预公布的《肠外与肠内营养学名词》对于营养风险的定义是：“因营养有关因素对患者临床结局发生不利影响的风险。不是指发生营养不良的风险。应用营养风险筛查（NRS）2002工具来判断。”【2】NRS2002是由欧洲肠外肠内营养学会（ESPEN）Kondrup牵头的专家组基于12篇研究报道制定的营养筛查工具。并应用128篇随机对照研究进行了回顾性的有效性验证，分析了该工具与临床结局的相关性，证实了有营养风险的患者接受营养支持可以改善临床结局，于2003年在《临床营养》杂志发表【3】。2004年中华医学会肠外肠内营养学分会（CSPEN）成立后常委会组建了营养风险-不足-支持-结局-成本/效果（NUSOC）协作组，启动对NRS2002工具在中国应用及大范围推广前的验证工作，即前瞻性验证该工具在中国的临床有效性。该工具以其足够强的循证医学证据和临床可操作性逐渐被国内学术界所接受，并成为中华医学会《临床诊疗指南：肠外肠内营养学分册（2008版）》推荐的营养筛查首选工具【4】。2009年，被写入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）》。在2009年版目录中相关内容为：西药部分第275号“复方氨基酸（18AA）”的适应证为“限有重度营养风险患者”；第289～292号“肠内营养药物”（包括氨基酸型、短肽型以及整蛋白型肠内营养药物）的适应证为“限于有营养风险和不能进食的重症患者”。虽然在概念上存在误解，即根据NRS2002筛查的营养风险并没有程度之分，但作为明确营养支持的医保适应证，已经有里程碑式的意义。NUSOC协作组成立以来，分别从2005年及2007年开始与美国约翰霍普金斯大学护理学院Nolan及丹麦哥本哈根大学医院Kondrup合作，以工作坊形式开展以NRS2002为基础的互动和临床调查研究工作，前瞻性地验证了NRS2002的临床有效性。对于有营养风险的患者，给予营养支持可以降低总并发症发生率、感染并发症发生率【5】。对于有营养风险的腹部外科患者，术前营养支持可以降低总并发症的发生及缩短术后住院时间【6】。这些结果被美国肠外肠内营养学会（ASPEN）2016年重症患者的营养支持指南所引用，使得NRS2002成为CSPEN、ASPEN及ESPEN指南共同推荐的首选的营养筛查工具【4,7-8】。随着卫生经济学研究的深入，按病种付费、按诊断相关组（DRG）付费等概念相继推广应用，NUSOC协作组也将“成本-效果分析”纳入了研究范围。今年发表的相关研究结果也指出营养支持可以显著降低有营养风险患者的感染并发症、缩短住院时间，同时并不增加住院成本【9】。这从卫生经济学角度为NRS2002及营养风险写入医保目录提供了有力的证据。另外，对于是否将“营养不良”作为营养支持的适应证仍存在争议。笔者近日在NUSOC协作组2010年Jie等【5】发表的文章数据库基础上，再次整理数据分析了具有营养风险但根据2015年ESPEN营养不良诊断共识的标准无法确定为营养不良的人群，通过倾向性匹配分析（PSM）得出结论，即营养支持可以显著降低这个人群的感染并发症发生率（9.2%比19.7%，P=0.0214）。所以可以推论如果以“营养不良”作为营养支持的适应证，会有部分患者无法得到必要的营养支持而产生不良的临床结局。因此，2017年版目录相对于2009年版目录，既明确了筛查工具（营养风险筛查），又确定了医保适应证（营养风险），具有良好的临床指导性。 2 “营养支持疗法”是规范的名词 在2009年版目录中将肠外与肠内营养用药归类于“营养治疗药物”中，而在2017年版目录中，去掉了营养治疗的说法，应用了“营养支持疗法”的概念。这个名词在全国科学技术名词审定委员会网站开始审定预公布的《肠外与肠内营养学名词》中与“营养支持”位于同一词条下，其包含了补充、支持、治疗3种形式，针对于不同适应证选取不同的疗法。例如在2016年ASPEN重症患者营养支持疗法指南中强调了对于重症患者“营养疗法”的意义甚于“营养支持”【10】。因此，2017年版目录在推动规范的名词方面具有积极的意义。 3 肠内营养是首选的营养途径 2017年版目录与2009年版目录相比，在“肠内营养剂”（2017年版）及“肠内营养药物”（2009年版）的备注中，均将支付适应证限定为“有营养风险和不能进食的重症患者”。而在2017年版目录凡例中增加了“消化道有功能的患者应首先选用肠内营养剂”的说明。这里的“肠内营养”根据我国2016年预公布的肠外肠内营养学名词定义，包括了口服和管饲两部分。而在2016年《ESPEN临床营养定义与名词学指南》中，将其等同于管饲，与膳食、口服营养补充、肠外营养等概念并列【11】。该指南指出，在口服营养制剂方面（强化膳食和口服营养补充），更加推荐非药品注册的“特殊医学用途食品（FSMP）”的应用【12】。FSMP在我国方兴未艾，关于“肠内营养”概念上的差异与更新需要更多的研究和共识。 而从临床用药方面，肠内营养、特别是早期的肠内营养是目前营养支持疗法的热点。相对于肠外营养，肠内营养更加符合生理，可以维持肠黏膜屏障的完整性，减少细菌移位【13】。有诸多文献显示，早期肠内营养有利于患者营养需求达标、重建营养储备、减少感染并发症及缩短住院时间【14-15】。NUSOC协作组2010年发表的研究也显示，对于有营养风险的患者，应用肠内营养可以显著降低总并发症的发生率【5】。因此，2017年版目录也充分体现了营养支持途径的发展。 4 新的分类系统需要关注 有研究对比过2009年版目录与世界卫生组织（WHO）目录，指出该版目录中药物总数与WHO目录相近，但重合比例不高；遴选过程和遴选证据未见公开；部分纳入的特有药物缺乏高质量证据等问题【16】。因此，相对于2009年版目录采用临床药理学作用分类而言，2017年版目录在药物分类方面应用了解剖学治疗学及化学（ATC）分类系统，其中A表示解剖学，说明身体中的用药器官系统；T表示治疗学，说明用药治疗的目的；C表示化学，说明药物所属分类。ATC系统是WHO对药品的官方分类系统，由WHO药物统计方法整合中心制定，并于1976年发布了第1版。1996年，ATC系统成为国际标准。现在ATC系统已经发布2017年版【17-18】。 在ATC系统分类中，肠外营养制剂被归入了“血液和造血器官→血液代用品和灌注液→静脉注射液→非经肠营养液”，而肠内营养制剂归类到了“杂类→一般营养药”之中。笔者担心如此分类，特别是将肠内营养制剂归类于“杂类”会影响临床医师对于肠内营养的重视和制剂的选择。因此在此目录下，我们有必要结合循证医学证据进行进一步的分类细化。同时仍需注意两点：其一，肠内营养有明确的循证医学证据支持；其二，不管分类如何，作为临床医师应当更多地关注支付的限定适应证，即营养风险。期待新的分类系统能在国内的应用中得到验证与完善。 综上，2017年版目录对于肠外肠内营养支持用药的支付限定，体现了“营养风险”相关研究在国内发展的历程，遵循了CSPEN“规范应用，患者受益”的核心价值，具有较好的政策导向和临床实用性。在2017年版目录的指导下，NUSOC协作组正致力于《中华人民共和国药典临床用药须知》《中国国家处方集》《全国科学技术名词：肠外与肠内营养学名词》等指导性文件相关章节的再版与更新，期待更多临床工作者与协作组互相学习，提高认知，指导临床实践，有助于患者受益。 参考文献
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