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一本正经吐槽的医药行业君，擅长于将产业分析与鸡血狗血一同乱炖成一篇篇杂文。 2017年，相较于仿制药申报逐步从低谷回升，国内新药1.1申报正值火热。 根据CDE发布的《2017年药品审评报告》，2017年药审中心接收国产1类创新药402件（共涉及181个品种），其中临床申请379件（涉及171个品种），上市申请23件（涉及10个品种）。 按照药品类型统计，化学药以324件（涉及112个品种）排名第一，中药2件（涉及1个品种），生物制品76件（涉及68个品种），创新药的适应症主要集中在抗肿瘤和抗感染领域。 国产和进口合计后，药审中心接收化学药创新药注册申请149个品种，较2016年增长66%。以上数据都可以反映国内创新药的炙手可热的状况。 01 PD-1/PD-L1火热背后的意义 2017年的研发热点话题莫过于单抗和替尼，其中中国研发PD-1/PD-L1更是带动一波“高水平重复建设初见成效”的话题。 如表1所示，除了4月23日公布的《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十八批）》的单抗类产品暂未被列入“纳入优先审评品种名单”以外，单抗类产品只要进入了“拟纳入优先审评的名单”内的，就无不不进入“纳入优先审评品种名单”里。 表1 拟纳入优先审评的单抗药品清单： 数据来源：咸达数据V3.5 目前进入拟纳入优先审评的单抗药品清单的PD-1/PD-L1有百时美施贵宝（中国）投资有限公司的纳武单抗Opdivo（Nivolumab）注射液，2017年申报进口上市，目前已进入临床自查核查第十二批自查核查名单。 《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十八批）》纳入了4个PD-1/PD-L1申报上市的产品，1个进口，其余3个国产，分别是：
02 PD-1/PD-L1审评速度加快 2018年2月8日，药审中心发布抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求，为尽快满足晚期肿瘤患者急迫的临床需求，目前对于通过沟通交流会议讨论的、在复发难治且无标准治疗的晚期恶性肿瘤患者中，开展以客观缓解率（ORR）为主要终点的单臂研究进行有条件批准的品种，需要获得支持上市的关键有效性和安全性数据。 申报资料可以分次进行滚动提交： （一）初次提交时需提交所有方案规定及实际入组患者的至少两次独立疗效评估的有效性数据和所有安全性数据。 （二）在NDA审评期间，可以滚动提交根据缓解时间获得最后1例受试者入组后至少6个月的有效性和安全性数据。 （三）在NDA获得批准前应提交按方案规定的全部有效性和安全性数据。 这将大大加快PD-1/PD-L1申报的速度。 本君思及某国产企业在此前的申报中抢首家上市时还是被CDE劝退了，不由得叹息——研发不是想要快就能快的。 而国内已有16个同类产品获得临床批件，并在不同瘤种中开展临床试验。 再加上替尼新药和仿制药在开展的临床试验，本君很想问一句，临床试验医疗机构足够应付临床试验所需的吗？ 03 小 结 目前全球范围内已有5个抗PD-1／PD-L1单抗药物上市， 其中以PD-1为靶点的单克隆抗体药物包括：Keytruda（Pembrolizumab）、 Opdivo（Nivolumab）； 以PD-L1为靶点的单克隆抗体药物包括：Tecentriq（Atezolizumab）、Bavenci（Avelumab）和Imfinzi（Durvalumab）。 但是截至目前，我国尚未有抗PD-1／PD-L1单抗药物获批上市。 从进入优先审评和进入临床自查核查的进度来看，百时美施贵宝（中国）投资有限公司的纳武单抗Opdivo（Nivolumab）注射液有可能成为我国第一家PD-1／PD-L1上市的产品。 若本文所提及的五个PD-1／PD-L1产品能在2018年获批上市，高水平重复建设的产品终有一战。 思齐俱乐部——医药经理人自己的俱乐部 市场、销售、医学、SFE、培训...... 更多阅读：
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