【原】仿制药与原研药之间的相爱相杀！

 专栏作者/凯叔Calvin

 凯叔药械升职记 （yaoxiezhaopin）公众号创建者，医疗职场自媒体。

仿制药和原研药，就是一对相爱相杀的情侣。

一直以来，仿制药与原研药之间的“战争”就没有停歇过。即便是过了一致性评价的仿制药，其疗效和原研药是否真的完全相同，业内一直颇有争议。

在大众的认知上，仿制药无论是疗效和安全性，都比不上原研药。当然，从某种程度上来讲，确实有不少仿制药与原研药相差甚远。但这样的“共识“，从一定程度上阻碍了仿制药的发展。

那么原研药与仿制药之间到底有着怎样的关系？

差异与互通并存

仿制药和原研药的差异，可以从生产、安全和价格三个方面来看。

从生产来说，主要差别集中在生产原料的纯度，成分的添加和制造工艺。

从安全性上来讲，国内大部分仿制药，缺乏长时间的试验和临床检验，而且很多病例数量都有限制，无法全面和准确反映产品的实际性能。

从价格来说，仿制药产品的成本，相比原研药来说，都低了不少，很多仿制药的成本，只有原研药的20%左右。

原硏药认为，自己是真正原创性的新药，是经过对上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市的产品，平均一种药需花费15年时间和数亿美元进行硏发，江湖地位可见一斑，所以对仿制药经常嗤之以鼻。

而仿制药认为，自己也是通过证明和原创药的生物等效性的产品，而且在价格上，给更多的患者有了更多的选择，尤其是一些经济困难的患者。

疗效决定地位

既然要谈江湖地位，最终还得看疗效。要知道，决定药品地位的最可靠的标准就是疗效。

那么看似处于弱势地位的仿制药，如何在疗效上自证实力呢？通用的做法就是要求仿制药必须首先与原研药进行质量对比和生物等效性研究，而不需要做大规模的临床试验。

以原研药为对照，进行生物等效性对比研究，80%-125%间，可认为两者具有生物等效性。当然，大家都知道，生物等效性不等同于临床等效，但在市场宣传上，仿制药的宣传，显然并不会侧重于此。

因此，原研药和仿制药之间在地位上的“争夺”，原研药走的是“疗效绝对优先，侧重临床优势”之路，仿制药走的是“疗效等同，同时附带价格优势”之路。

国际国内市场规模

我曾经看过一组数据，在2016年的时候，全球仿制药市场规模，大概在3000亿美元左右，2019年应该可以达到4000亿左右，这个增长速度，还是非常惊人的。在这其中，各国的仿制药占有率也有很大差异。

像美国，德国和英国这类非常发达的国家，处方药中仿制药占有率超过了60%，而我国仿制药占比，能达到90%以上。所以说，中国是全球最大的仿制药生产国，一点都不为过。

中国的仿制药，基本上垄断着中国的医药市场。

近年来，我国仿制药一致性评价政策更新很快，这对规范行业发展、提升药品质量等方面有着重要的作用。从早期的“质量一致性“，到2012年要求的”质量和疗效一致性“，一致性的评价工作越来越严格，真正在根本上，不断强调着仿制药的本质：那就是把仿制药真正作为原研药品的等效替代药品。

伴随着国家各类政策的东风，曾经有很多公司，都在这个趋势中，取得了不错的市场表现。这其中，深圳信立泰的泰嘉，就通过抢仿，获得了先机，在几年前，曾经创造了我国专科处方药单品种销售额最大和盈利最强的品种之一。

除此以外，恒瑞曾经在市场上风光一时的艾素，也曾是恒瑞最畅销的抗肿瘤用药。

在未来的几年，伴随着国家的医改和对药品的进一步管控，相信仿制药和原研药的故事还会继续，但是不变的是：疗效好，价格低的药品，将在未来逐步完成对市场的切割。

作为医药行业的从业者们，不免也要为未来的变化做好充分的准备。静下心，沉住气，不出错，再出彩！

在该寻求新机遇的时候，果断离开，在该坚持的时候，拼命坚持，才能实现个人能力成长和职业发展的双重标准。

完结