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项目名称：评价重组溶瘤痘苗病毒注射液 T601单药及结合前药氟胞嘧啶（5-FC）治疗晚期恶性实体瘤的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ/Ⅱa 期临床试验 试验分类： 安全性和有效性 试验分期： I期 设计类型： 单臂试验 随机化： 非随机化 盲法： 开放 试验范围： 国内试验 研究目的：Ⅰ期(Part1)T601单次给药剂量递增、(Part2)T601单次给药结合前药5-FC剂量递增、(Part 3)T601多次给药结合前药5-FC剂量递增主要目的：评价安全性和耐受性，探索MTD 次要目的：探索药代动力学特征;初步评价抗肿瘤疗效Ⅱa期(Part4)T601多次给药结合前药5-FC扩展研究主要目的：评价多种特定肿瘤的抗肿瘤疗效次要目的：进一步评价治疗多种特定肿瘤的安全性和耐受性。 1. 年龄18 ~ 75(含)周岁，性别不限； 2. (PART 1~PART 3)组织学或细胞学确认的，前期经过规范治疗后无标准治疗手段的晚期恶性实体肿瘤患者;(PART 4)Ⅱa期研究入组胃癌、胰腺癌、肝细胞癌患者； 3. ECOG体力评分0-1分； 4. 预计生存时间3个月以上； 5. 根据RECIST v1.1，(PART 1~PART 3)至少有一个可评估的肿瘤病灶;(PART 4)至少有一个可测量的肿瘤病灶；
6.有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能：a) ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥90 g/L;b) TBIL≤1.5×ULN，ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN(肝转移或肝癌患者ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN);c) Cr≤1.5×ULN，且肌酐清除率>50 mL/min(根据Cockcroft-Gault公式计算);d) APTT≤1.5×ULN，PT≤1.5×ULN，INR≤1.5×ULN； 7. 有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少12周内使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性； 8. 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 1. 患者的个人信息将被保密； 2. 研究药物、研究相关的检查费用由申办方免费提供； 3. 患者可以在研究的任何时间选择退出研究，且医疗待遇与权益不会因此受到影响。 许春伟 微信号：cwxu87 王文娴 微信号：dita0407 T601项目由项目联系人负责与研究者对接 如您符合上述条件，请联系本研究的研究者，他将向您具体解释本研究的相关规定，并作充分的知情同意。在您自愿参加病签署了正式版本的知情同意书后，研究者将采取进一步的筛选检验/检查（这些检验/检查项目都是免费提供给您的），以确定您是否能够参加本研究项目。
经筛选检验/检查确认符合所有详细入组标准后，您将正式进入本次研究。研究中您将获得专业医师为您做疾病诊断、病情追踪观察和治疗指导，免费的实验药品和方案规定的检验/检查，以及部分交通补助费用和采血补偿费。欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息，可以发邮件至251170937@qq.com，本公众号首次免费推送，其他商业合作也可以发此邮箱！
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