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强制降解试验在药物研发中的应用
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关键词
1
强制降解研究的目的
2
强制降解试验条件的选择
3
药物不同开发阶段对于强制降解试验的要求
4
讨 论
5
展 望
参考文献
来自: 令狐夜奔 > 《申报审评》
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FDA关于ANDA强制降解试验的观点
请提供所做的验证试验数据,以证明用以检测未破坏样品和破坏样品的方法能够检测出所有的降解杂质。也可以用梯度方法对破坏样品进行检测,来评估目前的洗脱方法是否能够对样品进行有效的检测,选择的样品...
仿制药杂质研究
与无机杂质及残留溶剂比较,有机杂质(即有关物质)的研究与控制要复杂得多,在杂质的分离鉴定、杂质来源分析、杂质安全性研究、杂质限...
关于强制降解试验的决策树
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药剂学 第十九章-药物制剂的稳定性
《药剂学》 第八版 方亮 药物制剂的稳定性
方法学验证之药物破坏降解实验心得分享
方法学验证之药物破坏降解实验心得分享。破坏降解实验主要包括5种条件下的降解实验:酸降解试验、碱降解试验、高温降解试验、光降解试验、氧化降解试验。虽然不是每一种破坏性条件都使药物产生降解产物...
关于药物分析:降解实验心得
关于药物分析:降解实验心得。今天我们说说5种条件下的降解实验及深入的讨论降解实验,是否可以参照破坏试验?破坏试验的目的是什么?实验条件的设置要注意什么?等等问题。碱降解试验。高温降解试验。氧...
GMP留样观察及稳定性试验(GJPCHR)
稳定性试验4、稳定性试验的基本要求:(1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。稳定性试验药物制剂的稳定性试验:药物制剂的稳定性研究,首先应查阅原料药稳定性试验的有关资料,了解温...
杂质研究2011
但已知杂质含量超过了被仿品——改进工艺,降低杂质含量7.仿制药杂质研究的特点杂质对比研究结果分析c.杂质谱与被仿品不一致,有超过鉴定限度的新杂质;总杂质不得过1.5%杂质谱分析a.在前述合成工艺下...
Q1a 新原料药及其制剂的稳定性试验
物学试验的综合要求。强力破坏试验(原料药)这些研究是为了揭示原料药内在稳定性的特性,它是开发研究的一部分。光照试验是强力破坏试验的一部分。稳定性的辅助资料指主要稳定性资料外的其他资料,如原...
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