【原】独家揭秘 · 国内药企研发费用大起底（下）

国内的药品研发费用一直是一个不甚透明的话题。医药魔方此前曾基于已掌握的413个品种数据对这一问题进行过独家深入分析，期望能够帮助大家对这个问题有进一步的认识。

国内部分药品研发费用分布图

（点击大图查看）

主要结论如下：

1. 开发一个化药1类新药，截至批准临床的研发费用中位值是1900万元。因为III期或者批产阶段的样本数据较少，中位值不具有统计意义。

2. 开发一个化药3类（旧分类），截至批准临床的研发费用中位值是299万元，截至申报生产的研发费用中位值是484万元。

3. 开发一个化药6类仿制药，截至批准临床/BE的研发费用中位值是150万元，截至批准生产的研发费用中位值是211万元。

4. 开发一个生物药1类新药，截至批准临床的研发费用中位值是2825万元。

5. 开发一个生物药2类（单抗），截至批准临床的研发费用中位值是1800万元。

6. 开发一个中药，截至申报生产的研发费用中位值是431万元。

当然，上述数字是基于样本数据获得的中位值。如果具体到单个品种或不同的疾病领域，研发费用的差异也是非常巨大的。今天，我们基于498个样本数据，尝试从药品类别以及具体品种的角度帮助大家对国内的研发费用有更深一步的认识。

化药篇

已获得研发费用的化学药样本数据共407个。以化药3类和化药6类为主，合计占样本数据的84.8%。1类新药只有37个，其中1.1类新药为34个，集中在16家企业手中，提示国内有实力做1.1类新药的厂家仍是少数。化药样本数据的一般情况见下图：

化药1类新药的研发费用集中在1000万~5000万元，研发费用最高的1类新药来自海正药业的海泽麦布片，截至III期临床已投入1.53亿元。

其次是恒瑞的磷酸瑞格列汀片，截至报产已投入1.01亿元，但已经在临床自查中撤回，不过恒瑞刚刚又重新启动了其III期研究（见：瑞格列汀撤回后，恒瑞再次启动III期研究），瑞格列汀或许会成为研发成本最昂贵的化药1类新药。

研发费用低于500万元的1.1类新药也有存在，比如红日药业的对甲苯磺酰胺注射液只用210万元就推进至申报生产阶段，该品种也已经在临床自查中撤回。

化药3类新药的研发费用集中在100万~1000万元，未见超过5000万元的品种。研发投入最高的品种是华北制药的注射用阿尼芬净，用2612万元拿到临床批件。相比之下，康恩贝的注射用阿尼芬净仅用600万元就获得了临床批件，差异很大。

化药6类仿制药的研发费用差异也极其悬殊，多则超过5000万元，如浙江医药的注射用达托霉素，截至申报生产，投入5138万元；少则不足10万元，如方盛医药的注射用盐酸头孢吡肟仅用9万元就获批生产。但大多还是集中在10万~500万元之间。

如果拿3.1类新药和6类仿制药样本数据最多的3家大企业——恒瑞、复星（、海正做一比较，我们会有一个非常有意思的发现。

3家代表性企业的研发费用比较

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注：企业A=复星，企业B=海正，企业C=恒瑞

整体来看，三家企业3.1类新药开发的研发费用关系为复星>海正>恒瑞。在报临床阶段，三家企业的研发费用都控制在1000万元以下，但复星有个明显异常值——索非布韦（2100万元）。因为这个品种的研发费用远高于复星的研发成本控制水平，这或许从侧面说明了复星对这个品种的重视程度，可能与其不惜成本抢首仿有关。

同样，在6类仿制药研发费用上，恒瑞一直将研发费用控制在500万元以下，但突然有个品种达到3000+万元，确实非常扎眼。不过如果知道这个品种是沙美特罗替卡松粉吸入剂就不难理解了，舒利迭的仿制药，技术难度很高，虽然以超高代价获得临床批，上市后的回报也是非一般品种可比的。

样本库中研发费用最高的化药品种

单位：万元

生物药篇

已获得研发费用的生物药样本数据共50个，主要以生物制品1类（未在国内外上市销售的生物制品），2类（单克隆抗体）和15类（已有国家药品标准的生物制品）为主。生物制品样本数据的一般情况见下图：

生物制品的研发费用整体上比化学药高一个层级，没有低于500万元的，动辄超过5000万元，主要集中在2000万~5000万之间。

研发费用最高的品种是复星医药的曲妥珠单抗注射液，截至I期临床已投入1.39亿元，提示开发生物类似物的成本很容易就超过原研生物制品。研发费用最低的品种是人福医药的人纤维蛋白原，截至申报临床的研发费用为750万元。

生物制品样本数据的研发费用TOP10

单位：万元

中药篇

已获得研发费用的中药样本数据共41个，以中药6类（未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂）居多，达到28个。中药样本数据的一般情况见下图：

中药品种的研发费用也是悬殊极大。从现有样本数据来看，主要集中在100万~1000万元之间。

研发费用最高的品种是上海医药的注射用丹酚酸A（中药1类），截至批准临床已投入5404万元，如若推进至上市结算，研发投入可能就超过1亿元了。

研发费用最低的是益佰制药的克咳口服液和克咳糖浆，均为中药8类（改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂），截至申报生产，研发投入不过60万元。

虽然大多数中药品种的研发费用看起来比化药、生物药低得多，但一个很严峻的事实是，样本数据库的24个报产中药品种中，有22个在临床自查中撤回……而且近几年的中药开发基本处于停滞状态，如此多的报产品种撤回更是让中药开发雪上加霜，品种断档也会很严重。

虽然2017年7月1日开始实施《中医药法》的消息振奋了整个中医药界，但对中药开发的刺激作用是无法立竿见影的，想切入中药领域恐怕只剩下收购这一个途径了。中药好品种哪里找呢？不妨来医药魔方的交易平台看一看（见：重磅 | 肝病独家中药胶囊（新药证书））。