中国医药监管渐渐与世界接轨，尤其是吸收接纳欧美的临床试验制度，开始注重有效性与副作用的平衡和取舍。中药，就面临一个微妙的处境：一方面，流传千百年的方子，毫无疑问，是中华文化遗产，早已经历了比一二三期临床还要多得多的实战检验，另一方面，七八上十种药材，放在一起炖，最终是个啥成份，谁说得清？ 喝下去一碗药汤或者口服中成药，不管怎样有一个胃肠消化吸收的过程，如果直接注射到血管内去呢？这就涉及到中药注射剂的安全性问题。 经验知道，几种熬制成份的混合物或者单一药材现代制药工艺提炼的汁，对某种病情有治疗的功效，但是什么成份，仍不甚清楚，药材间差异太大，南方的桔子和北方的桔子，成份有差别否？上海的野花与四川的同种野花，压出的汁，成份完全相同不？ 直接注射到血管里，实在难以预料副作用，即安全性不能保障。于是，不断出现中药注射剂的医疗事故，不断出现国家药监或叫停，收紧，或限制使用，或重点监控中药注射剂。 首先是儿童用药，问题频频，于是，双黄连注射剂、刺五加注射剂、鱼腥草注射剂、茵栀黄注射剂、红花注射剂、喜炎平注射剂等等，在经历惨痛的死亡事故之后，首先在儿童身上被叫停。 国家药监２０１８年第２６号公告，中药明星注射剂，柴胡注射液，儿童禁用，震惊全国。 2018年6月1１日，双黄莲注射剂，被拉入“儿童禁用黑名单”。 ２０１８年６月１２日，丹参注射剂，明确对新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。
药材是中药注射剂的源头，药材质量对最终药品的质量，有关键影响，对药品的安全性，至关重要。然而，中药药材的质量，根本就不稳定，容易受栽培技术、产地、环境、加工炮制、储藏等众多因素影响，很难控制。 现实情况还有：大多数国内药企的中药材知识和研究薄弱，存在对药材中的有效成分、药物的发挥机理和交互作用不明确的问题。这导致了安全性和功效控制困难。 药材之外，生产过程中使用的辅料如添加剂、助溶剂、稳定剂、稀释剂等，理论上也存在可能，与中药成分发生反应或交联而形成致敏原。 道理懂了，来看国家药监继续出招： 2019年３月20日，国家药监局发布消癌平注射液的公告：《关于修订通关藤注射液（消癌平注射液）说明书的公告（2019年第20号）》。 增加警示：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。 并要求两类人禁用：孕妇禁用；对本品或含通关藤制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。 据这个产品的主要生产企业，招股说明书以及年度报告，2017年度，消癌平静脉注射液和片剂，营业收入约为8.83亿元。 2019年３月18日，国家药监局发布蟾酥注射液公告：《关于修订蟾酥注射液说明书的公告（2019年第18号）》。 要求这个产品的警示语应增加：本品有严重过敏反应病例报告，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。 并禁止新生儿、婴幼儿使用。 其实，除了国家，各省市卫健委，也在发布各种通知，中药注射液成了重点监控对象，被限制，被监控，尤其是以前说明书中有“禁忌：不详，不良反应：不详”的中药注射剂，必被严加管理。 华润三九（多款中药注射剂），丽珠医药（参芪扶正注射液），昆药集团（注射用血塞通 冻干粉针）等等，相关销量正在急速下滑。 一句话，中药注射剂，在政策压力下，正面临着生死劫。 |
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