【原】拜耳新药NUBEQA新英格兰医学杂志公布最新数据！

印塔健康 2020-12-23

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2019年7月30日，美国FDA批准NUBEQA治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。

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《NUBEQA：美国FDA获批数据》

2020年9月10日，《新英格兰医学杂志》发布了NUBEQA治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的生存率最新数据。

商品名：NUBEQA

通用名：darolutamide

厂家：拜耳

美国首次获批：2019年7月

中国首次获批：未获批

规格：300mg

获批适应症：非转移性去势抵抗性前列腺癌

推荐剂量：每次600mg，每日两次，随餐服用

储存条件：储存在室温20℃ ~ 25℃

临床数据

在这项双盲、安慰剂对照试验中，以2：1的比例随机分配1509例男性接受NUBEQA（n=955例）或安慰剂（n=554例），同时继续接受雄激素剥夺治疗。

对主要终点无进展生存期（PFS）的分析结果以前曾有报道。在最终分析中评估的次要终点包括总生存率（OS）、疼痛进展的时间、首次使用细胞毒性化疗的时间和首次出现症状的骨骼事件的时间。

疼痛进展的定义是在简短的疼痛量表问卷（10分制量表，数值越高，疼痛越严重；最小临床重要差异，2分）或开始阿片类药物治疗癌痛，以先发生者为准。

有症状的骨骼事件被定义为通过外束放射治疗来缓解骨骼症状，一种新的有症状的病理性骨折，脊髓压迫的发生，或肿瘤相关的骨科手术干预。

在最终分析中评估的探索性终点包括首次前列腺癌相关侵袭性手术的时间和开始后续抗肿瘤治疗的时间。

研究数据显示：NUBEQA治疗组 VS 安慰剂治疗组的总生存率（OS）为83% VS 77%，死亡风险显著降低了31%（HR为0.69）。

NUBEQA治疗组 VS 安慰剂治疗组的中位疼痛进展时间为40.3个月 VS 25.4个月（风险比为0.65；95%，置信区间为0.53 ~ 0.79；P < 0.001）。

在3年内，NUBEQA治疗组 VS 安慰剂治疗组的第一次未接受使用细胞毒性化疗的患者比例为83% VS 75%；与安慰剂相比，NUBEQA治疗组首次使用细胞毒性化疗的时间显著延长相关（HR为0.58；95%，置信区间为0.44~0.76；P < 0.001）。

在3年内，NUBEQA治疗组 VS 安慰剂治疗组的第一次未出现症状的骨骼事件的患者比例为96% VS 92%；与安慰剂相比，NUBEQA治疗组首次出现症状的骨骼事件发生的时间显著延长相关（HR为0.48；95%，置信区间为0.29 ~ 0.82；P < 0.005）。

与安慰剂相比，NUBEQA治疗组首次前列腺癌相关侵袭性手术的时间和开始后续抗肿瘤治疗的时间均有延长。

不良反应

NUBEQA治疗组常见不良反应包括：乏力（13.2%）、高血压（7.8%）、心律失常（7.3%）、潮热（6.0%）、骨折（5.5%）、坠落，包括意外（5.2%）、体重减轻（4.2%）、身体虚弱（4.0%）、冠状动脉疾病（4.0%）、皮疹（3.1%）、情绪低落（2.2%）、精神障碍（2.0%）、心力衰竭（1.9%）、惊厥（0.2%）。

NUBEQA治疗组常见3~4级不良反应包括：高血压（3.5%）、冠状动脉疾病（2.0%）、心律失常（1.8%）、骨折（1.0%）、坠落，包括意外（0.9%）、乏力（0.4%）、心力衰竭（0.4%）、精神障碍（0.3%）、身体虚弱（0.2%）、皮疹（0.2%）、情绪低落（0.1%）。