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医药云端工作室：挖掘趋势中的价值 文：点苍鹤 “守正创新”是中药发展的基调，经典名方及医院制剂或将迎来利好 《实施意见》在《发展意见》的基础上提出了中药的“守正创新”，坚持以临床价值为导向的基础上，推动古代经典名方中药复方制剂研制，促进中药创新发展，鼓励二次开发，加强中药安全性研究。 明确古代经典名方中药复方制剂研制有关技术要求，促进古代经典名方中药复方制剂研发，推进古代经典名方向新药转化。鼓励医疗机构制剂向中药新药转化。支持以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展中药新药研制。 这也预示着医院自制的制剂未来不仅可转变身份---由院内制剂转化为新药产品，也因在各地存在进入医保目录的机会（国家医保局进行目录权限调整后，地方医保局保留了民族药和医院制剂进入目录的权限），新药+医保双重属性而变得炙手可热。 中药注册上市有望提速，重疾、罕见病、短缺药及儿童药的中药申请可优先审评审批 在行业关注的注册方式上，《实施意见》在《药品管理法》及现有《注册管理办法》的基础上，提出改革中药注册分类，构建“三结合”审评证据体系，改革完善中药审评审批制度。 其中，在改革中药注册分类上进一步明确不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据。探索引入真实世界证据用于支持中药新药注册上市。 在审评审批制度上，更是明确对临床定位清晰且具有明显临床价值，用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺、或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及国务院卫生健康或中医药主管部门认定为急需的中药，药物临床试验已有数据或高质量中药人用经验证据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。对突发重大公共卫生事件中应急所需的已上市中药增加功能主治实施特别审批。 由此可见，《实施意见》的出台对中药的基本定位和改革方向：研发、注册、审评及上市后监管，都一一明确或定调，中药在未来的上市速度将会加快，同时质量方面的监管也将更加完善。 用3年左右时间，筛选100个疗效独特的中药品种，各省已启动相关项目 事实上，在2019年党中央国务院《发展意见》中，就已经提出：加快中医药循证医学中心建设，用3年左右时间，筛选50个中医治疗优势病种和100项适宜技术、100个疗效独特的中药品种，及时向社会发布。 2020年9月，国家中医药管理局发布通知《关于推荐中医治疗优势病种、适宜技术和疗效独特的中药品种》 要求2020年10月20日前报送推荐表，各省所推荐优势病种、适宜技术、中药品种分别不超过5种；国家中医药管理局将聘请有关专家成立评议专家组，对推荐的病种等内容进行评议，形成名单向社会推介； 推荐的中药品种是指已经批准上市的中成药，不包括中药饮片和医疗机构制剂； 疗效独特的中药品种临床定位、功能主治、适应症、适用人群、用法用量、疗程、不良反应和注意事项应准确清晰； 据悉，品种目录将控制在100个以内，江苏、吉林、陕西、北京、河北等省已开展相关工作，100个中药大品种呼之欲出。 中药企业应扎扎实实在循证上下功夫，以迎接红利和未来挑战 2018年以来，从《中医药法》到党中央国务院的《发展意见》，再到国家药监局的《实施意见》，中医药在政策层面上利好不断，但在医药市场及临床实践上，政策却几乎“口惠而实不至”。 医疗机构对中成药的进院、使用上的排斥不断并非个案，尽管行业、人大代笔政协委员呼吁不断，但根本的形势并未扭转。究其原因，中药缺乏循证上的证据是一大问题，而在《发展意见》也已指出，加快中医药循证医学中心建设。在传承传统的基础上还得进行创新，创新的基础之一是建立一套系统的循证医学体系。 2020年3月12日，中国中医药循证医学中心成立暨揭牌仪式在中国中医科学院举行，这也是贯彻落实“支持中医药事业传承创新发展”的具体行动。 中药企业应在未来2-3年内做好循证证据的搜集、挖掘，争取纳入疗效独特的中药品种名单、以及中西医结合诊疗方案，以扎扎实实的态度和实际行动来迎接未来的挑战。 |
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