 本周免疫治疗领域，再次见到信达、君实、BMS的PD-1单抗新进展，免疫联合治疗新进展频频：信迪利单抗联合贝伐珠单抗，用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的上市申请拟纳入优先审评；特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤获得美国FDA授予的快速通道资格；胃、食管癌领域，O药联合疗法获FDA优先审评资格……；国内双特异性抗体方面：友芝友生物CD38/CD3双特异性抗体用于多发性骨髓瘤（MM）获临床试验许可；康方生物PD-1/CTLA-4双抗最新临床结果发布，AK104联合疗法临床疗效突显，安全性高于PD-1和CTLA-4单抗联合治疗……更多看点如下： 新药获批 免疫治疗  1、信达生物国内获批又License out：PD-1单抗新药联合疗法一线治疗晚期肝癌拟纳入优先审评；信达生物授权达攸同印尼独家许可 信达生物：信迪利单抗联合贝伐珠单抗，用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的上市申请拟纳入优先审评，此次申请基于ORIENT-32研究，共入组571例受试者，联合治疗组死亡风险下降43.1%，联合治疗组vs索拉非尼单药的中位PFS 4.6个月vs 2.8个月，中位OS尚未达到（vs 10.4个月），联合治疗组疾病进展风险下降43.5%，为全球首个达到主要研究终点的PD-1抑制剂联合治疗用于晚期肝癌一线治疗的III期研究。 信达生物将达攸同在印度尼西亚的独家许可授予PT Etana Biotechnologies Indonesia（Etana）公司，此次交易信达生物将获得开发和销售里程碑付款以及双位数比例的净销售额提成。 2、特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤获得美国FDA授予的快速通道资格，联合疗法临床试验申请（IND）获得FDA批准，3期研究将开展 特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗晚期黏膜黑色素瘤的1b期临床研究中：特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗未接受过化疗的晚期黏膜黑色素瘤患者ORR达48.3%及DCR达86.2%，mPFS达7.5个月，mOS未成熟。 此前，特瑞普利单抗已获FDA鼻咽癌突破性疗法认定及三次FDA授予孤儿药资格，分别用于治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤。 3、胃、食管癌领域，O药联合疗法获FDA优先审评资格 FDA批准纳武利尤单抗（O药）联合含氟嘧啶和铂类化疗，用于转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者一线治疗及纳武利尤单抗（O药）用于作为辅助疗法，治疗接受新辅助疗法和切除手术之后的胃食管连接部癌和食管腺癌患者的优先审评资格 4、恩沃利单抗（KN035）首个适应症上市申请获NMPA纳入优先审评 恩沃利单抗是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，与思路迪医药、先声药业达成战略合作共同开发、推广，此次向NMPA申请优先审评适应症为：既往标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)晚期结直肠癌、胃癌/错配修复功能缺陷(dMMR)的其他晚期实体瘤，此前，恩沃利单抗（KN035）已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格。 靶向治疗 1、FDA批准阿斯利康/第一三共抗体偶联药物Enhertu（DS-8201）用于胃、食管癌 基于DESTINY-Gastric01，随机2期临床研究，接受Enhertu（DS-8201）治疗患者与接受化疗（紫杉醇或伊立替康单药治疗）患者相比，客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）有显著改善，FDA批准Enhertu（DS-8201）用于治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部（GEJ）腺癌患者。 此前，FDA已授予Enhertu（DS-8201） 3个突破性药物资格：1）用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、肿瘤中存在HER2突变的转移性非小细胞肺癌患者；2）用于治疗先前已接受过至少2种方案（包括曲妥珠单抗）的HER2阳性、不可切除性或转移性胃或胃食管交界腺癌患者；3）用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者，该治疗适应症于2019年12月获得批准。 2、友芝友生物CD38/CD3双特异性抗体用于多发性骨髓瘤（MM）获临床试验许可 CDE公示：友芝友生物研发的“注射用重组抗CD38和CD3双特异性抗体”（研发代号：Y150）获得多发性骨髓瘤（MM）临床试验许可，适用于经过常规化疗或CD38单抗治疗后疾病仍然进展的多发性骨髓瘤患者的临床治疗，是中国境内首个获批临床的CD38xCD3双特异性抗体。 3、武田制药布加替尼用于ALK阳性晚期非小细胞肺癌上市申请获NMPA受理 布加替尼被推荐为ALK阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗首选用药，此次向NMPA申请是基于III期ALTA-1L临床试验的结果，布加替尼vs克唑替尼，mPFS：24个月vs11个月；ORR：74%vs 62％；与克唑替尼相比，布加替尼可降低病情进展风险或死亡风险。 4、礼来肿瘤抗血管药物雷莫芦单抗胃癌新适应症获NMPA受理 礼来肿瘤抗血管药物雷莫芦单抗在晚期胃或胃食管结合部腺癌二线治疗的上市申请获NMPA受理，该申请基于RAINBOW-Asia研究，该研究第一个也是目前唯一1个在以中国患者为主的晚期胃癌二线人群中确证抗血管生成治疗临床获益的3期研究，与安慰剂组相比，雷莫芦单抗联合紫杉醇显著延长了患者的mPFS（4.14个月 vs 3.15个月），并显示出与全球关键注册临床试验RAINBOW一致的mOS获益(HR=0.963)，达到预设的研究终点。 临床进展 1、康方生物PD-1/CTLA-4双抗最新临床结果发布 康方生物自主研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药Cadonilimab（PD-1/CTLA-4，研发代号：AK104）联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的Ib / II期临床研究结果在2021ASCO GI公布：接受Cadonilimab联合奥沙利铂及卡培他滨一线治疗的可评估患者中，ORR为64.1％，DCR为87.2％，4mg/kg队列患者的中位随访时间为8.0个月，DoR尚未达到，6个月PFS率为76.5％；已入组10mg/kg队列患者中，3例达到部分缓解（75%），1例靶病灶缩小22％，仍在治疗评估中。 2、靶向CD73的小分子抑制剂AB680一线治疗胰腺癌，ARC-8临床研究数据积极 Arcus Biosciences公司宣布，其靶向CD73的小分子抑制剂AB680在ARC-8开放标签、单臂1/1b期临床研究中，19名转移性胰腺癌患者参加了剂量递增部分的试验，17例患者可以进行疗效评估，结果为：17名患者中，15名（88%）患者病灶出现缩小，ORR达41%（7/17），其中包括一名完全缓解患者，在接受药物治疗超过16周的患者中，组合疗法达到85%（11/13）的疾病控制率，其中，41%的ORR优于标准化疗组合的23%左右数据。 3、“O”药两项关键3期试验CheckMate 017和CheckMate 057长期研究结果公布 CheckMate 017和CheckMate 057两项试验均在接受过一线含铂化疗且病情进展的晚期NSCLC患者中开展，1:1分组接受多西他赛或O药治疗，在所有854例受试者中，分别有50例接受O药治疗和9例接受多西他赛治疗的患者仍然存活，在418例接受O药治疗患者中，有18例已经接受治疗超过5年，没有患者仍在接受多西他赛治疗。经汇总，O药组五年生存率为13.4%，多西他赛组为2.6%，O药带来了5倍于化疗的长期生存率；两组的5年无进展生存率分别为8.0%和0%。 以上是本期找药宝典一周药闻新资讯，感谢您对本栏目的支持，欢迎您的点赞、在看和收藏~ END 声明：本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 本文版权归找药宝典所有，任何个人或机构转载需获得找药宝典授权，在授权范围内使用，并标注来源“找药宝典”。 |
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