【原】再获进展，康方生物创新性PD-1单抗获FDA快速通道资格

生辉 2021-05-18

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10 月 27 日，康方生物（9926.HK）方面披露，其与中国生物制药有限公司（中国生物制药，1177.HK）合作开发的 PD-1 抗体药物派安普利单抗（AK105）获得 FDA 快速审批通道资格，用于三线治疗转移性鼻咽癌（NPC）。

快速审批通道是 FDA 为加速用于治疗当前尚无有效疗法的严重疾病或病情的新药开发而设立的一条特殊审批路径，旨在解决在关键领域严重未获满足的临床需求。进入快速通道以后，康方生物可以在临床开发阶段与 FDA 进行更频繁的沟通，并分阶段提交新药上市申请材料。获得快速审批通道资格，可以加快 AK105 的临床开发进程，并加速 AK105 在美国的商业拓展计划。

AK105 获得 FDA 快速审批通道资格，也反应出了其在治疗未满足临床需求方面的潜力。AK105 是一款由康方生物自主研发的 PD-1 抗体药物，目前正处于针对鼻咽癌的临床 II 期发展阶段。据了解，AK105 是一款具差异化且有潜力成为同类最佳的 PD-1 创新性单抗候选药物。这款单抗的 Fc 受体和补体介导效用功能通过 Fc 区突变完全去除，与国外上市的 PD-1 抗体相比，抗原结合解离速率较慢。这也使 AK105 能更有效地阻断 PD-1 通路的活性，并维持持久的抗肿瘤活性。2019 年 6 月，康方生物牵手中国生物制药旗下的正大天晴，双方共同开发 AK105，并推动其商业化。

图 | AK105 产品（来源：康方生物官网）

据悉，本次 AK105 获 FDA 快速审批通道资格主要基于康方生物的一项三线治疗转移性鼻咽癌的注册性临床研究。这项临床试验已经在今年 9 月完成了入组，并达到了由独立影像评估的客观缓解率（ORR）主要终点。在既往经过多线治疗后的鼻咽癌患者中，AK105 展示了良好的临床疗效和安全性。据了解，康方生物可能于近期与 NMPA 进行新药上市申请前沟通。

鼻咽癌是指发生于鼻咽腔或上咽喉部的恶性肿瘤。据统计，2018 年全球共有 129,000 例鼻咽癌患者。据世界卫生组织统计，全球近半数的鼻咽癌发生在中国，鼻咽癌是我国高发恶性肿瘤之一。对于鼻咽癌复发或初诊为转移性疾病的患者，标准一线化疗为含铂双药化疗，但总体晚期疾病患者的 5 年总生存率仍小于 10%。

然而，目前国内外尚无免疫治疗药物正式获批用于治疗鼻咽癌，该领域存在大量未被满足的临床需求，亟待开发出有效的新疗法，让患者真正获益。因而，多家药企都在探索针对这种适应症的疗法，包括信达生物、君实生物、默沙东以及诺华。

不过，君实生物走在了前列。9 月 11 日，君实生物的 PD-1 抑制剂特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获得美国 FDA 突破性疗法认定。当时，君实生物披露，这将会加速特瑞普利单抗在中国以及美国的商业化开发进程。今年 4 月，君实生物向 NMPA 提交了特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌的新适应症申请，并已获得受理并纳入优先审评。虽然进度比君实生物略慢，但如果新药上市申请前沟通顺利，鼻咽癌治疗领域可能获再添一款“重磅”候选药。

此外，AK105 正在进行单药以及联合用药的临床试验，适应症包括鳞状非小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌、经典霍奇金淋巴瘤、胃癌、肝癌以及鼻咽癌。其中 AK105 联合用药治疗非小细胞肺癌的进展最快，已经进入到临床III期阶段。

今年 5 月， AK105 用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性(r/r)经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）的新药上市申请已获 NMPA 受理。当时，该临床试验的牵头单位共同主要研究者北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任宋玉琴教授表示：“派安普利单抗在临床试验中观察到令人欣慰的疗效数据及很好的安全性，作为临床医生，希望派安普利单抗能够早日上市。”

除了单抗 AK105 以外，康方生物自主研发的双抗管线进展也很快。10 月 9 日，国家药品审评中心（CDE ）将康方生物的 AK104 注射液（PD-1/CTLA-4 双抗）纳入突破性治疗品种名单，适应症为既往含铂治疗期间或治疗后疾病进展的复发或转移性宫颈鳞癌（含腺鳞癌）。8 月 13 日，AK104 注射液，用于治疗晚期宫颈癌，获得了 FDA 授予的快速审批通道资格。据披露，这也是全球首个进入临床试验的 PD-1/CTLA-4 双特异抗体。