序号 | 课程内容 |
1 | 国家药监局审评中心：《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》（正式版）解读！ |
2 | 环境监测计划：环境监测GMP要求、环境监测风险评估、PDA TR 13及PDA TR13-2：2020解读、案例分析！ |
3 | 药包材GMP要求：原辅包关联审评要求；质量体系、质量控制、设备设施、确认与验证、生产管理、物料管理要求 |
4 | MAH检查要点和迎检准备：国家药监局检查要点解析、各省省局检查要点解析，迎检经验分享、案例分析！ |
5 | 基于风险的调试与确认实施：风险管理如何应用于调试与确认过程、再验证/再确认的要去、定期审查方式、新版ISPE 调试与确认解读、案例分析 |
6 | GMP远程检查/审计：国内外远程GMP检查趋势分析、远程检查/审计的准备工作、如何应对远程检查/审计、EMA远程审计指南解读！ |
7 | 药品/医疗器械灭菌参数放行 |
8 | 生物工艺设备的GMP要求 |
9 | 投诉管理：投诉的法规解读、投诉的分类、处理流程、案例解析、常见问题 |
10 | 干热灭菌及验证要求：干热灭菌的法规要求；干热灭菌的日常管理要求；干热灭菌设备的要求；干热灭菌的验证要求；常见缺陷和问题解析 |
11 | 设备设施的GMP管理：厂房硬件管理的整体要求；公用工程系统的要求，空调净化系统，水系统，压缩空气系统等检查要求；洁净区现场硬件的检查要求；设备系统总体检查要求；设备的维护与保养；仪器仪表的校验要求；厂房设施和设备中常见问题分析 |
12 | 生产过程控制及批记录的检查要求：过程控制的执行与记录、过程取样的控制、批记录的审计、数据完整性与生产系统的关系 |
13 | 质量管理统计工具应用： |
14 | 无菌操作规范 微生物知识 气流知识 无菌生产良好操作规范 不应该做的 常见问题解析
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15 | 质量管理成熟度 质量管理PDCA循环 GMP不是质量管理的全部 质量管理成熟度衡量指标 质量管理成熟度及其判定 质量成本 质量改进措施
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16 | 灯检要求 一般要求 不同药典的要求 缺陷分类 用于培训，人员/设备确认和日常测试的测试套件要求
人工检查 人工检查VS自动检查 自动化检查 粒子检测率 系统适用性和再验证/再确认 缺陷和废品率 日常检查要求 检查数据趋势分析 AQL测试作为放行审核的一部分 检查数据对批放行的影响
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17 | 持续工艺确认 |
18 | 确认和验证文件记录中的数据完整性 确认和验证期间需要什么文件？ 方案vs记录vs报告 哪些领域至关重要？ 谁负责确认文件？
供应商参与实施的确认与验证活动 GMP检查的案例研究 检查员在寻找什么？其他检查员要注意什么？ |
19 | 检查员的角度看数据完整性 数据完整性问题与《药品管理法》 数据完整性问题与产品质量 数据完整性的监管要求 数据完整性问题的监管考量 案例分析
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20 | 偏差管理和CAPA：避免人为错误 什么是人为错误？ 人为错误是根本原因吗？ 人为错误的分类 常见人为错误 如何避免人为错误 人为错误率及其衡量
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21 | GMP对管道系统的要求 管道和组件标准 什么时候需要3D规则，什么时候需要1.5D规则？ 洁净室中管道的隔热 需要哪些材料证书？ 在哪些情况下可以省略钝化？ 检查焊接时应考虑什么？ 焊缝的最大粗糙度Ra 1.6µm的规定是否合理？
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22 | 偏差管理和CAPA：根本原因分析 根本原因分析工具及其应用 收集事实并整理数据 分析数据和事实 确定根本原因 识别，实施和监控CAPA 人为错误的考量
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23 | 工艺验证：混合均匀性、含量均匀性的最新技术和要求 有关分层抽样的PQRI建议 FDA的《粉末共混物和粉末工业指南》草案解读 成品剂量单位-分层过程剂量单位抽样与评估 ASTM标准2709和2810解读 最佳实践
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24 | 合同制造组织（CMO）的质量监督 CMO的业务模式 CMO质量监督的法规要求 如何组织进行有效的CMO监督 CMO的选择和确认的要点 如何准备和进行CMO审计 如何制定质量协议以及如何执行 CMO记录的审查要点 如何解决CMO记录中发现的问题 如何持续管理CMO
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25 | 如何准备SOP 什么是SOP？为什么它们很重要？ SOP的局限性 制定SOP的步骤： 编写 格式和语言 编辑中 批准 培训 生效 修订/归档（版本控制）
如何制定易于操作且灵活的SOP 一个SOP示例和模板 |
26 | 年度产品质量回顾 如何编写APR APR报告的要求 报告中要包含哪些信息 常见检查缺陷 良好的APR撰写对公司合规性的促进作用
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27 | 药物警戒系统主文件（PSMF） 有关PSMF的法规要求 PSMF的内容要求 支持PSMF维护的质量管理体系 PSMF设计和实现的实用方法
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28 | 批记录审核 |
29 | 无菌失效调查 根本原因分析工具应用 调查程序及调查内容 在无菌失效调查期间执行产品重新测试：产品重新测试的法规要求、何时进行产品重新测试、何时不执行产品重新测试 根据无菌失败调查的结果采取纠正和预防措施：纠正措施的适当性、预防措施的适当性、纠正和预防措施的例子 如何确定假阳性结果 无菌失效调查后的产品处置 避免产品处置过程中的常见错误
已上市产品稳定性测试样品无菌性失败的处置 |
30 | 验证过程的取样计划 什么是取样 验证取样与批放行取样的不同点 制定验证取样计划 计量型与计数型取样的计划 接受标准 方差，多少太多 如何衡量方差以及原因 过程能力的使用 过程能力的概念Cp vs CpK 如何使用过程能力设置接受标准
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31 | 水系统的微生物控制 制药用水系统中的常见微生物 污染源和生物膜 制药用水的微生物学方面验证 验证阶段的微生物监测（采样频率和位置） 日常微生物监测（采样频率和位置） 审查，解释和报告微生物数据 处理制药用水系统中的OOS结果
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32 | 制药用水系统的GMP操作要求 验证与确认要求 偏差与变更处理 日常数据审查 维护和校准要求 校准周期 符合GMP的日志记录处理 制药用水系统年度回顾要求
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33 | HPLC系统的数据完整性 HPLC和CDS的法规要求 HPLC仪器和CDS软件的数据完整性要求 必须为HPLC仪器和CDS准备哪些文件 软件应指定哪些关键参数，以确保数据完整性？
确保HPLC数据完整性 日志应包含哪些记录？ 多久检查一次？ 什么是主记录？纸质还是电子？ 定义HPLC分析的电子记录
处理和控制色谱积分和数据 处理方法 自动处理与手动干预：何时可以手动积分？ 色谱积分的SOP中应包括哪些内容？
第二人审核的要求 |
34 | 变更管理 |
35 | 培训管理 人员资质和培训管理要求 新员工上岗培训要求 人员持续培训管理要求 各岗位培训清单 GMP检查要求 案例分析
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36 | 质量受权人专项提升 |
37 | 研发质量体系 人员 设备设施 物料要求 程序 验证与确认要求 数据完整性要求 基于风险的研发不同阶段质量管理要求
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38 | 分析实验室中的计算机化系统审计追踪审查： 审计追踪法规要求 基于风险的方法 审计追踪功能验证要求 不同水平的审计追踪审查要求 我们在审计追踪中寻找什么？ 应审查哪些审计追踪？何时审核？ 事件日志与审核日志 可疑的数据完整性违规-我们需要怎么做？
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39 | 分析仪器确认：验证主计划、确认方案、确认实施、确认报告、系统适用性试验、实验室仪器控制系统的确认、实验室数据处理系统的确认、仪器的确认要点、再确认的要求 |
40 | GMP检查员/审计员培训 如何优化检查/审计程序： 设置基于风险的审核计划时应考虑的事项 如何计划检查/审计 准备检查/审计程序 如何确定优先级 资源 设定检查/审计目标 选择检查/审计员团队 定义检查/审计团队中的角色 执行检查/审计 总结检查/审计结果以及如何反馈给被检查/审计方 跟进并结束循环
审计结果的分类 什么才是好的检查/审计员？ 检查/审计员技能 检查啊/审计员的技术知识要求 检查/审计员培训
审计员常犯的十大错误以及如何避免它们 沟通技巧及提问技巧 |
41 | 培养基管理 供应商管理 配置和使用的注意事项 适用性管理 灭菌条件管理
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42 | 药品追溯系统 国家局文件解读 药品追溯体系的法律责任 CSV验证/确认要求 文件体系要求 如何推进 难点：中间环节、终端如何推进 当前的监管要求及形势（生产、使用环节）
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43 | GMP环境中的IT设施管理与日常操作要求 |
44 | 微生物检验的GMP要求:人员要求、设备设施要求、菌种管理、培养基制备、贮藏及质量控制、生物指示剂管理、2020版中国药典微生物、无菌、内毒素检查法解读、OOS调查、微生物鉴定及菌种库规划 |
45 | 质量风险管理：法规要求、质量风险管理的内容、程序和目的、常用质量风险评估工具应用（风险排序与过滤、头脑风暴、鱼刺图、FMEA、HACCP、故障树模式）、常见问题解析、新版ICH Q9修订进展 |
46 | 稳定性试验：法规要求、稳定性分类、样品贮存条件要求、样品提取分析、数据的评估、汇总、统计分析程序、稳定性试验标准操作规程、稳定性试验方案、稳定性试验计划、记录的要求、报告的按要求、OOS处理、异常趋势产后护理，上市后的稳定性试验要求 |
47 | 实验室标准品及对照品管理：法规要求、采购接收、标识、使用、储存、对照品溶液的稳定性研究、文件要求、滴定液管理 |
48 | 口服固体制剂GMP管理：质量风险管理、生产过程控制、物料管理、验证与确认、产品防护、EHS |
49 | 科学合理的验证及稳定性试验实施：括号法、矩阵法应用及示例 |
50 | 原料药GMP：质量管理、人员、厂房设施设备、文件记录、物料管理、生产过程控制、储存运输、实验室控制、验证与确认、变更管理、不合格品及回收 |
51 | 设备管理：设备设计选型、设备技术资料管理、维护维修、操作SOP、状态标识、使用日志、清洁清洗、模具管理 |
52 | 校准管理：校准法规要求、仪器分类、校准周期制定、第三方校准的要求、仪表储存及购买要求、校准文件要求、计量标准器管理要求、系统误差计算 |
53 | 水系统GMP：原水水质、材质、粗糙度、死角、液位管理、呼吸器和完整性测试、在线过滤器使用、流量和循环流速、备用循环泵、循环温度、日常监测、消毒方式、取样阀、阀门的使用、余氯的控制、预处理方式 |
54 | 在线监测系统管理要求及验证 |
55 | 空调系统常见问题解析：工艺设备（灭菌隧道烘箱、轧盖、隔离器、制粒、包衣、流化床干燥器）、换气次数、压差控制、压力梯度、气锁、气流流型、回风及直排、单向流 |
56 | 新药品管理法形势下的产品放行管理要求 |
57 | 新形势下MAH质量体系 |
58 | 确认与验证过程的质量管理：风险管理及评估、验证主计划、文件体系、确认和验证过程中的偏差管理、记录管理 |
59 | MAH质量体系自检 |
60 | 实验室OOS/OOT/OOE管理及调查 |
61 | 制药用水、生产环境、人员以及药用气体的质量监测：饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽质量监测；洁净区悬浮粒子、微生物及人员监测、药用气体质量监测测试点选择、检测方法及限度、行动限及警戒限制定、趋势分析及年度回顾。 |
62 | 物料和产品检验的GMP要求：检验过程管理（样品接受→核对→检验、记录→剩余样品处理→记录复核→出具检验报告书）、检验记录设计、记录内容及填写、检验报告书 |
63 | 水系统钝化：钝化程序、常用溶剂、清洁和钝化检测、钝化前准备、文件 |
64 | 制药英文技能提升：中英文文件、英文邮件、国外客户质量协议、国际注册申报资料注意事项及常见问题 |
65 | MAH对实验室管理 |
66 | MAH对生产商管理 |
67 | MAH对供应商管理 |
68 | MAH对分销运输商管理 |
69 | 实验室试剂试液管理：采购接收及标识、储存使用要求、有效期的管理、报废要求、文件管理 |
70 | 实验室仪器的校准与维护 |
71 | 药品注册专员提升 |
72 | 药品国际注册技能提升 |
73 | 药品说明书和标签管理 |
74 | 生物制品生产设备清洁验证 |
75 | 计算机化系统验证 |
76 | 计算机化系统日常管理要求 |
77 | 清洁验证 |
78 | 交叉污染 |
79 | 设备预防性维护管理 |
80 | 计量及校准管理 |
81 | 实验室管理 |
82 | 关联审评下的供应商管理策略 |
83 | 环境监测的GMP要求 |
84 | 蒸汽灭菌的优良做法 |
85 | 干热灭菌验证及操作要求 |
86 | VHP消毒程序原理及常见问题分析 |
87 | 良好消毒规范 |
88 | 精益管理 |
89 | 确认与验证新趋势 |
90 | 无菌产品（药品、医疗器械）参数放行指南 |
91 | 药品追溯系统实施要求 |
92 | 偏差 |
93 | CAPA |
94 | 分析方法验证 |
95 | eCTD法规要求 及企业应用 |
96 | 药物警戒体系内审要求 |
97 | 体外诊断剂法规解读及监管要求 |
98 | 细胞治疗产品GMP及工艺验证要求 |
99 | 生物药工艺验证要求 |
100 | 清洁验证中HBEL报告编写及评估指南 |
101 | OOS管理要求 |
102 | 生物制品注册最新法规解析 |
103 | 新药研发常见问题解析及研发项目管理 |
104 | 研发实验室管理 |
105 | 验证偏差管理 |
106 | 基于风险的定期再验证及定期审查管理 |
107 | QA专员技能提升 |
108 | 杂质研究及基因杂质分析方法与策略 |
109 | 质量风险管理新要求 |
110 | 危害分析和关键控制点HACCP应用及案例分析 |
111 | 多产品共线生产交叉污染风险评估及案例分析 |
112 | 无菌生产工艺风险评估及案例分析 |
113 | 欧盟药品注册法规解读 |
114 | 生产管理 |
115 | 药品注册现场核查 |
116 | 中国药品法律法规体系 |
117 | 美国药品法律法规体系 |
118 | 欧盟药品法律法规体系 |
119 | 生物制品GMP检查缺陷案例分析 |
120 | ICH Q系列课程 |
121 | ICH M系列课程 |
122 | 药包材变更管理 |
123 | 生产现场GMP要求及检查要点 |
124 | 库房的GMP要求及检查要点 |
125 | 微生物实验室的GMP要点及检查要点 |
126 | 计算机化系统的GMP要求及检查要点 |
127 | 药品研制现场合规管理及检查要点 |
128 | 理化实验室的GMP要求及检查要点 |
129 | 实验室仪器设备的GMP要求及检查要点 |
130 | 偏差体系的GMP要求及检查要点 |
131 | 变更体系的GMP要求及检查要点 |
132 | 文件体系的GMP要求及检查要点 |
133 | 投诉、召回、退换货的GMP要求及检查要点 |
134 | 验证体系的GMP要求及检查要点 |
135 | 物料系统的GMP药企及检查要点 |
136 | 物料及成品发运合规管理及监管要求 |
137 | 清洁验证 |
138 | 工艺验证 |
139 | 容器完整性及包材相容性试验 |
140 | 数据完整性 |
141 | 空调系统 |
142 | 湿热灭菌 |
143 | 消毒技术 |
144 | 温湿度分布及MKT合理运用 |
145 | 交叉污染防控措施 |
146 | 高效过滤器管理及测试方法 |
147 | 单抗产品GMP管理要求 |
148 | 冻干工艺的风险管理、GMP要求及工艺验证 |
149 | 无菌工艺模拟试验 |
150 | 环境监测 |
151 | 无菌检查及常见问题解析 |
152 | 发酵工艺的GMP及验证要求 |
153 | 制药厂房设施设计、施工及维护及GMP要求 |
154 | 中美欧注射用水、纯化水、纯蒸汽及饮用水要求 |
155 | 质量体系有效性 |
156 | 生物制品清洁验证 |
