2021年01月,美国FDA了受理BAT1706(贝伐珠单抗)注射液的生物制品上市许可申请(BLA)。申请的适应症包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌以及持续性、复发性或转移性宫颈癌。 2020年11月,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了BAT1706的营销授权申请(MAA)。目前,中国国家药品监督管理局(NMPA)正在审查BAT1706治疗结直肠癌和非小细胞肺癌的生物制品许可申请(BLA)。 BAT1706是根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液。 |
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