【原】2个国产1类新药获批上市：国产3代EGFR抑制剂、临床自查撤回的鼻炎喷雾剂

3月18日，国家药监局批准2个国产1类新药上市，分别为豪森药业的甲磺酸阿美替尼片（治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，主要针对EGFR T790M耐药突变）和银谷制药的苯环喹溴铵鼻用喷雾剂（治疗过敏性鼻炎）。

甲磺酸阿美替尼片

在我国的NSCLC患者中，EGFR敏感突变率可达60%，这类患者常规使用第一/二代EGFR-TKI治疗。但多数患者在一年左右会出现耐药和疾病进展，其中约60%的患者为EGFR T790M耐药突变，这类患者目前最有效的治疗药物为第三代EGFR-TKI。

甲磺酸阿美替尼是豪森开发的一种口服、有效、高选择性的第三代EGFR-TKI，通过药物结构的创新设计，阿美替尼避免了对野生型EGFR有抑制作用的代谢产物的生成。同时，阿美替尼容易透过血脑屏障，脑组织与血浆暴露量比值大于7。

在一项开放标签、多中心、单臂的II期临床研究（NCT02981108）中，共纳入244例EGFR T790M突变阳性的NSCLC患者，这些患者曾接受过EGFR-TKI治疗。中位随访时间为4.7个月，结果显示，患者ORR为68.4%，DCR为93.4%。

来源：医药魔方NextPharma