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2021年3月3日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）甲磺酸伏美替尼已获批准上市，用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 伏美替尼为艾力斯医药自主研发的1类小分子靶向药，商品名：艾弗沙，是继阿美替尼后第二个获批上市的国产三代EGFR-TKI药物。伏美替尼的获批是基于一项代号为ALSC003的IIb期多中心单臂临床试验。 ALSC003试验评估了伏美替尼治疗T790M突变非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。该研究纳入局部晚期或转移性经一/二代EGFR-TKI治疗后进展或初治T790M突变NSCLC患者，接受伏美替尼（80mg，一日两次），主要研究终点为ORR，次要终点包括疾病控制率（DCR）、PFS和OS。 从2018年6月至2018年12月期间纳入220例患者，其中212例患者为IV期。结果显示，伏美替尼治疗EGFR T790M突变阳性晚期NSCLC的ORR为74.1%；DCR为93.6%；PFS为9.6个月；临床获益率（CBR）为79.5%；中位PFS为9.6个月，中位缓解持续时间（mDOR）为8.3个月。此外，在23例可测量有脑转移病灶的患者中，总的CNS客观缓解率（ORR）为65.2%；CNS疾病控制率（DCR）为91.3%。 迄今为止，国内已有3款第三代针对EGFR的靶向药上市：奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼。其中，阿美替尼和伏美替尼为国内自主研发。从临床试验数据来看，进口奥西替尼是基于III期FLAURA临床研究，疗效上似乎略胜一筹，一线使用患者的中位无疾病进展生存期（PFS）为18.9个月，中位OS为38.6个月。 3月1日开始，最新的2020国家医保目录开始执行，奥希替尼一线和二线治疗EGFR阳性肺癌的适应症都可以进行医保报销了。降价之后，奥希替尼（80mg/片）每月一盒（80mg/粒），每个月的费用降低为5580元，再经过医保报销，每个月只需自付费用仅一千多元，患者经济上基本都能负担得起。 伏美替尼目前价格未公布，阿美替尼此次也大幅度降价，但随着奥西替尼的降价且适应症的扩大，相比较而言，国产三代靶向药无论是疗效还是价格上都没有太多的优势。 胡洋，同济大学附属上海市肺科医院呼吸科主治医师，医学博士，硕士生导师。上海医学会肺功能学组成员，中华医学会成员。擅长间质性肺病、结节病、肺癌等肺部疾病的预防与诊治。 温馨提示 |
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