【原】注射剂一致性评价排行榜（附已过评清单）

2020年5月14日，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》的正式文件，要求已上市的化学药品注射剂仿制药均需按照与原研药品质量和疗效一致的原则开展一致性评价。

通过一致性评价的化学注射剂品种数量自去年下半年起迎来了急速上升。根据医药魔方PharmaGo统计，目前已有76家企业的139个注射剂品种（合计216个受理号）通过一致性评价，具体清单如下：

从通过一致性评价的注射剂品种数量来看，科伦药业最多，有10个；其次为扬子江，有8个；豪森药业、成都倍特、正大天晴，各有6个。

不仅通过一致性评价的化药注射剂品种有所增多，提交一致性评价申请的注射剂品种也急剧增加。截至目前，共有939个注射剂类药品（1438个受理号）正在申请/视同申请一致性评价，其中补充申请有908个，按新4类报产的有318个。

从品种来看，当前最热门的注射剂一致性评价品种为注射用头孢曲松钠、盐酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布钠、注射用头孢他啶和注射用奥美拉唑钠等。其中盐酸氨溴索注射液和注射用帕瑞昔布钠都将参加第四批国家组织的药品带量采购。

从企业看，当前递交注射剂一致性评价数量（按受理号计）TOP5企业分别为扬子江、科伦药业、恒瑞医药、齐鲁制药和人福药业。

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