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1月20日，诺和诺德宣布已向FDA递交胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)受体激动剂司美鲁肽（semaglutide）说明书扩展申请，此次递交的是司美鲁肽2.0mg规格上市申请，每周皮下注射1次，用于治疗2型糖尿病。 此次新规格上市申请是基于一项在961例需要强化治疗2型糖尿病患者中开展的代号为SUSTAIN FORTE的临床研究，该项研究结果显示，司美鲁肽2.0mg剂量组受试者HbA1c（糖化血红蛋白）较1.0mg剂量组显著降低，具有统计学显著优效性差异。司美鲁肽两个剂量组安全性和耐受性良好。最常见不良反应为胃肠道反应，大多数为轻中度，且发生率逐渐减少。司美鲁肽2.0mg剂量组胃肠道不良反应发生率与1.0mg剂量组相似。 司美鲁肽0.5 mg和1.0 mg规格目前已在美国获批上市，用于治疗成人2型糖尿病。其口服制剂（商品名Rybelsus）也已于2019年获FDA批准，是FDA批准的首个不需要注射使用的GLP-1受体激动剂。 2020年12月4日，诺和诺德向FDA递交了每周皮下注射1次司美鲁肽2.4mg的上市申请，辅助低脂饮食和加强运动用于伴有至少一种体重相关合并症的肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）成人患者的慢性体重管理。为了加快司美鲁肽肥胖适应症上市，诺和诺德还特别使用了一张优先审评券，从而使审评周期从标准时间的10个月缩短至6个月。 由医药魔方PharmaGo数据库可知，诺和诺德已在国内递交司美鲁肽注射剂上市申请。而口服片剂也已处于III期临床阶段。 诺和诺德执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示，我们很高兴正式向FDA递交semaglutide 2.0 mg规格上市申请。在SUSTAIN FORTE研究中，大多数患者实现了HbA1c水平低于7%的治疗目标。2.0mg剂量获批可使更多2型糖尿病患者达到血糖控制目标。 点亮“在看”，好文相伴 |
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