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GRAIL商业化进程迈出关键一步,多癌种早筛离我们还有多远?

2021-03-04  子孙满堂...
癌症早筛领域风云再起。昨日,GRAIL投下一颗“重磅炸弹”。

3月2日,癌症早筛公司GRAIL 宣布与美国领先医疗卫生体系Providence建立合作伙伴关系,计划为患者提供多癌症早期筛查血液检测产品Galleri,以推动多癌种早期检测,改善癌症患者治疗效果。Providence将成为第一个提供Galleri的医疗卫生体系。Providence是一个全国性的、非赢利的医疗卫生体系,总部位于华盛顿州。Galleri首先将被使用于Providence在加利福尼亚州、华盛顿州和俄勒冈州的护理点。最终可能在Providence覆盖的七个州范围内提供,包括50多家医院和近1100家诊所,服务患者数量达500万人。

此次合作不仅意味着Grail的商业化进程又迈上了一个台阶,同时也预示着多癌种早筛离我们越来越近。

多癌种早筛商业化提速

目前,市场上癌症早筛商业化以单癌种为主,如聚焦结直肠癌检测的Exact Sciences的产品Cologuard、诺辉健康的常卫清等。

而此次合作的主角Galleri是多癌种早筛产品,可以一次检测多达50种癌症,其中超过45种目前缺乏推荐的筛查方法,并且能够以较高的准确度识别癌症在体内的位置。

相比单癌种早筛,多癌种早筛产品的研发技术难度更大,要求更高的资金、时间投入,因此商业化进程较慢。而此次合作,预示着国际范围内多癌种早筛的商业化进程提速。

目前,除Grail外,国内外布局多癌种早筛的公司还有,Exact Sciences、Thrive Earlier Detection、燃石医学、吉因加、鹍远基因、思勤医疗等。

中国多癌种早筛谁领风骚?

如何比较不同公司癌症早筛产品?早筛产品检测性能的评判不能仅仅专注于某个单一指标,而是需要结合多个参数,分癌种、分癌症期数进行综合评估。

首先,灵敏度和特异性是目前最能体现各家公司的核心技术指标,也是现阶段衡量癌症早筛产品性能的核心参数。

·灵敏度(Sensitivity)是指在所有实际患癌的人群中检测出阳性的比例,代表了产品对患者的检出能力水平;

·特异性(Specificity)是指在所有实际未患癌的人群中检测出阴性的比例,代表了产品对健康人群的排除能力水平。

对于一款早筛产品而言,最理想的输出是患癌人群全部检测为阳性,未患癌人群全部检测为阴性,但由于技术存在壁垒、检验过程偏差等多方面因素的影响,最终的检出结果往往会存在四种可能情况:实际患癌/检出阳性、实际患癌/检出阴性、实际未患癌/检出阳性、实际未患癌/检出阴性。


图片来源:安信证券研报

在多癌种早筛领域,国内领先企业燃石医学的技术“ELSA-seq”备受瞩目,目前对6 种癌症类型的总体灵敏度为80.6%,特异性为98.3%。多癌种早筛产品的检测能力受到检测癌种数的影响,一般来说,随着检测癌种数增多,其检测性能通常会下降。以Grail的产品“Galleri”为例,对于20 多种癌症类型,当特异性为99.3%时,其灵敏度可达到55%;对于12 种致死率高的特定肿瘤类型,当特异性为99.3%时,其灵敏度可提升至76%。


图片来源:安信证券研报

第二,由于不同产品的技术路径和检测样本不同,不同产品之间不能直接对比,一般而言如果想要注册成为可以在健康人群中使用的早筛级别产品,需要完成多中心、大队列的前瞻性试验。燃石医学前瞻性、多中心研究“PREDICT”也跑在前列。“PREDICT”是国内迄今为止最大规模的前瞻性泛癌种早筛研究项目,覆盖9 种癌症类型,投入资金约1.8 亿元,是公司早检产品实现商业化道路上具有里程碑意义的一步。

第三,阳性预测值和阴性预测值亦非常关键。

·阳性预测值(PPV)是指在所有检测为阳性的人群中,真正患癌人数的比例;

·阴性预测值(简称NPV)是指在所有检测为阴性的人群中,真正健康人数的比例。

PPV 值低,意味着假阳性人数多,容易造成健康受试者不必要的恐慌情绪,以及后期额外的诊疗和费用支出;NPV 值低,意味着假阴性人数多,造成侥幸检测为阴性的癌症患者耽误诊疗,甚至错过最佳治疗时机。

一般来说,对于诊断级别产品,其目的更偏重于确诊病症,应更多关注PPV;对于筛查级别产品,其目的更偏重于让健康个体“放心”,应更多关注NPV。PPV 和NPV 的提升,可以减少“误诊”事件的发生,保障受检人群对早筛产品的信任度,为早筛产品实现商业化奠定基础。目前国内多癌种早筛企业仅有燃石医学公布了目标NPV和PPV。在燃石医学的目标应用场景中,设定理想的PPV 为 32%,NPV 为99.6%,即每3 个检测为阳性的人群中有1 个会确诊为癌症,每 250 个检测为阴性的人群中仅有1 个会确诊为癌症,这一目标有望尽早实现。


图片来源:安信证券研报

第四,在多癌种早筛领域,癌症信号的定位也很重要,产品的溯源准确率亦是重要的评估参数。目前,思勤医疗的“思康宁”对器官溯源准确度为67%,燃石医学的ELSA-seq 对于98.6%的样本进行溯源分析准确率为81%。



图片来源:安信证券研报

综合来看,燃石医学在各个关键指标中都展现出了较好的成绩,多癌种早检技术国际领先,堪称中国多癌种早筛的“一哥”。

我们相信未来,伴随燃石医学为代表的国内多癌种早筛技术的发展,将为中国提供便捷、经济的癌症早筛产品,帮助更多人把癌症拦截在早期,给与癌症患者更多的治愈曙光。(生物谷 Bioon.com)




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