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近日，FDA授予selpercatinib (LOXO-292)新药申请优先审查资格，用于治疗晚期RET融合阳性非小细胞肺癌、RET突变甲状腺髓样癌(MTC)和RET融合阳性甲状腺癌患者。 该申请是基于I / II期LIBRETTO-001试验，试验评估了selpercatinib在RET变异的非小细胞肺癌和甲状腺癌中的疗效。
◆在接受过治疗的NSCLC患者中，该药物的客观缓解率（ORR）高达68％！包括2％的完全缓解率（CR）和66％的部分缓解率（PR）。稳定疾病（SD）率为26％。◆在未接受过治疗的患者中，selpercatinib的ORR为85％。
再来看下该实验中对甲状腺癌患者的结果。在既往接受过cabozantinib或vandetanib治疗的RET突变甲状腺髓样癌患者中，selpercatinib同样表现出色。达到了56%的客观缓解率，其中完全缓解率为6%，部分缓解率51%。基于以上实验结果，预计FDA将在2020年第三季度就NDA做出决定。
在获得优先审查资格的同时，有关该药进一步的试验也在积极开展。
LIBRETTO-431 III期试验（NCT04194944）正在评估selpercatinib用于晚期或转移性RET融合阳性NSCLC 患者，而LIBRETTO-531研究（NCT04211337）正在探索RET突变甲状腺髓样癌（MTC） 患者的药物。两项研究均将招募400名患者。
selpercatinib的研发公司礼来的总裁在一份新闻稿中表达了他的喜悦：“我们很高兴FDA授予selpercatinib NDA优先审查的地位。这代表着我们向为RET-突变的癌症患者提供新的精准治疗上，迈出了重要一步，结合我们最近启动的两个三期selpercatinib临床试验，我们希望尽快为RET突变的癌症患者带来一种改变实践的疗法。与我们最近开展的两项III期selpercatinib临床试验相结合，我们对该计划的积极势头感到非常兴奋，并且希望能尽快为RET驱动的癌症患者提供改变临床实践的治疗方法。”
参考资料[1]Lilly receives FDA priority review for the selpercatinib new drug application [news release]: Indianapolis, IN. Eli Lilly and Company. Published January 29, 2020. https:///36FZHR7. Accessed January 29, 2020.[2]Drilon A, Oxnard G, Wirth L, et al. Registrational results of LIBRETTO-001: a hase 1/2 trial of LOXO-292 in patients with RET fusion-positive lung cancers.J Thor Oncol. 2019;14(10):S6-S7. doi: 10.1016/j.jtho.2019.08.059.[3]Wirth LJ, Sherman E, Drilon A, et al. Registrational results of LIBRETTO-001: A phase 1/2 trial of selpercatinib (LOXO-292) in patients with RET-altered thyroid cancers. Ann Oncol. 2019;30 (suppl_5):v851-v934. doi: 10.1093/annonc/mdz394.
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