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2020年4月22日， Immunomedics宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗体药物偶联物Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)用于先前已接受过至少两种疗法治疗的转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)患者。 Trodelvy是FDA批准的第一个专门针对复发性或难治性转移性三阴乳腺癌的抗体药物偶联物。 ▏ASCENT研究,数据亮眼 该批准是基于一项III期验证性研究ASCENT，旨在验证II期研究中Trodelvy在治疗既往至少接受过2种标准化疗进展复发的晚期三阴乳癌患者中观察到的安全性和疗效。 以1:1的比例随机分配到Trodelvy组或其他标准化疗组（艾日布林/吉西他滨/卡培他滨/长春瑞滨）。 ASCENT研究的主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）等。 研究结果显示，在 108例入组患者中，接受Trodelvy治疗的患者组客观缓解率高达33.3%，其中包含2.8%的完全缓解率和30.6%的部分缓解率。远高于传统的化疗组疗效。 疾病控制率高达74.1%，其中37%的患者疾病稳定。到数据截至时，有6例患者临床疗效持续了12个月以上，最长的达到了30.7个月。 中位PFS是5.5个月，中位OS为13个月。 对于难治性三阴乳腺癌患者来说，这样的疗效堪称惊艳。 安全性方面，最常见的不良事件是恶心(67%)、中性粒细胞减少(64%)、腹泻(62%)、疲劳(55%)和贫血(50%)。 ▏无路可走的三阴乳腺癌，迎来曙光 三阴乳腺癌(TNBC)约占所有乳腺癌比例的15%，与其他类型乳腺癌相比，三阴性乳腺癌在50岁以下女性中更为常见。三阴性乳腺癌特指雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)及人表皮生长因子受体2(HER-2)三者均为阴性表达的乳腺癌，进展迅速，预后极差，5年生存率不到15%。 三阴性乳腺癌对激素疗法和HER2靶向疗法(如Trastuzumab)均无效，临床治疗选择非常有限，主要依靠化疗。 Trodelvy 作为一种抗体-药物偶联物，是由抗乳腺癌细胞表达的蛋白质 TROP- 2 单抗和化疗药物（伊立替康）SN-38 融合组成。 这种偶联药物能够通过抗体与大多数乳腺癌细胞上表达的 TROP-2 抗原结合，将化疗药物直接递送至肿瘤细胞微环境中。这种设计巧妙的智能药物，还能够将药物递送到不表达 Trop-2 的肿瘤细胞附近，从而降低以往系统性给药所带来的毒性作用。 该药在乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、尿路上皮癌、子宫内膜癌、头颈癌方面都有临床研究铺设，也是泛癌种的使用药物。 Trodelvy的批准，为经历过多种治疗后无药可选的三阴乳腺癌患者带来了希望，该药在我国的临床试验已获批，期待传来对中国患者的好消息！ 参考资料 [1]www.onclive.com/FDA Approves Sacituzumab Govitecan for TNBC |
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