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FDA批准了纳武单抗（Opdivo）加上伊匹木单抗（Yervoy）和2周期的铂类化疗用于一线治疗转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）且无EGFR或ALK基因组肿瘤异常的患者。 批准是基于CheckMate-9LA 3期临床试验的结果，与单独使用4个周期的化疗加维持治疗相比，纳武单抗加小剂量的伊匹木单抗并用2个周期的化疗，为晚期非小细胞肺癌患者带来更高的总体生存率（OS）。 ▏研究详情 开放标签，多中心，随机，3期CheckMate-9LA试验评估了每3周360 mg的纳武单抗和每6周1 mg / kg的伊匹木单抗以及2周期的化疗与单独进行的4周期化疗相比，随后可选的维持培美曲塞用于一线治疗晚期NSCLC的患者，无论PD-L1表达和组织学如何。 总共有719名患者参加了研究。参加实验组的患者接受不到2年的治疗，或直至疾病进展或出现不可接受的毒性，而对照组的患者则接受最多4个周期的化疗和培美曲塞维持治疗，直至疾病进展或出现毒性。 免疫疗法加化疗组包括361例患者，仅化疗组包括358例患者。患者的中位年龄为65岁（范围26-86）。 超过一半（51％）的患者年龄≥65岁，而10％的患者的年龄≥75岁。超过三分之二（70％）的患者为男性，白人为89％，基线ECOG绩效为0的患者为31％，基线ECOG绩效为1的患者为68％。 就肿瘤组织学而言，有32％的患者鳞状疾病和68％的患者患有非鳞状疾病。肿瘤PD-L1表达在57％的患者中≥1％，在37％的患者中<1％。此外，有86％的患者曾经吸烟或现在吸烟，而17％的患者患有中枢神经系统转移。 ▏研究结果 纳武单抗加依匹单抗组的中位总生存期（OS）为14.1个月，而铂金双药化疗组为10.7个月。 中位无进展生存期（PFS）分别为6.8个月和5个月。 总体缓解率（ORR）为38％对25％，中位缓解持续时间分别为10个月对5.1个月。 经过另外4.6个月的随访，纳武单抗加伊匹木单抗组的中位OS为15.6个月，而单纯化疗组的中位OS为10.9个月。 CheckMate-9LA的阳性结果表明，无论PD-L1状态如何，双重免疫疗法与有限的化疗联合治疗对NSCLC患者都是有益的。通过今天的批准，更多的患者现在可以使用基于纳武单抗 plus Yervoy的治疗方案，并有可能获得更长的生存期。 总体而言，在纳武单抗联合伊匹木单抗组所有级别中，最常报告的不良事件是疲劳，肌肉骨骼疼痛，恶心，腹泻，皮疹，食欲下降，便秘，和瘙痒。 参考资料 [1]https://www./web-exclusives/fda-approves-nivolumabipilimumab-plus-chemo-for-frontline-nsclc |
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