 FDA将谷氨酸结合分子无水烯醇-草酰乙酸酯（AEO）授予快速通道称号，用于治疗新诊断的多形胶质母细胞瘤患者。 ▏胶质母细胞瘤与AEO 胶质母细胞瘤（glioblastoma）又称多形胶质母细胞瘤，为高度恶性的肿瘤，生长快，病程短，自出现症状到就诊时间多数在3个月内。 AEO在体内转化为草酰乙酸，已发现它会改变胶质母细胞瘤细胞中的癌症代谢，减少糖酵解和乳酸的产生。 MetVital，Inc.总裁兼首席执行官艾伦·卡什（Alan Cash）在一份声明中说：“ FDA授予AEO快速通道称号是MetVital的另一个重要里程碑，因为它有可能加快针对胶质母细胞瘤患者的药物开发速度。” 在研究者发起的临床试验中，AEO的临床效果也正在测试中，用于治疗肌萎缩性侧索硬化症，阿尔茨海默氏病以及患有认知障碍的乳腺癌幸存者。 ▏试验详情 在胶质母细胞瘤中，已经开放了一项多中心，开放标签，第2期概念验证临床试验，以评估「AEO和标准治疗（SoC）的联合使用」与「仅标准治疗」的效果，标准治疗涉及手术，放疗和替莫唑胺的化疗（Temodar ）。该研究的主要终点将是总体生存期和无进展生存期。 该研究尚未开始募集，但旨在招募80例患者，这些患者的主要入选标准包括「胶质母细胞瘤的组织病理学诊断」，良好的血红蛋白（> 9 g / dL）和血小板（> 100,000 / microliter）水平以及Karnofsky表现状态> 70。
此前，在具有人类胶质母细胞瘤组织植入物的动物模型中显示了与AEO相关的安全性和有效性。临床前，该药物减慢了肿瘤的生长速度，并提高了生存率。该药物在肝细胞癌和神经胶质瘤中也显示出了希望，因此FDA曾授予其“孤儿药”的称号。 此次的快速通道称号也将进一步促进AEO药物在胶质母细胞瘤的发展，并加快FDA对该药物临床研究的审查。 参考资料 [1]https://www./view/fda-grants-fast-track-designation-to-novel-molecule-to-treat-glioblastoma |
|
|
但是如果患者患有严重的并发疾病，正在接受肿瘤治疗电场或卡莫司汀晶片的伴随治疗，随机分组时的预期寿命少于6个月，或者怀孕，则将其排除在研究之外。但是，同时接受抗癫痫药的患者是可以的。
