2020年9月16日,诺华宣布先前报道的来自第三期COMBI-AD研究的数据今天发表在《新英格兰医学杂志》上。研究显示,高危III期BRAF V600突变的黑色素瘤患者,接受Tafinlar®(dabrafenib)+Mekinist®(trametinib)治疗后,超过一半的患者在5年内存活且无复发。 背景 全球每年诊断出超过285,000例黑色素瘤病例,其中约有一半患有BRAF突变。接受III期黑色素瘤手术治疗的患者可能会复发,因为手术后黑色素瘤细胞可能会残留在体内。 诺华肿瘤药物开发高级副总裁,MBA博士Jeff Legos博士说:“对于达到高风险的III期黑色素瘤患者来说,达到5年无复发是一个重要的时刻。” 医学部副主任Reinhard Dummer则表示,
Tafinlar(达拉非尼) 关于COMBI-AD研究
结果显示,接受Tafinlar+Mekinist治疗的患者中有52%(95%CI,48-58%)在5年时存活且无复发,而接受安慰剂的患者仅为36%(95%CI,32-41%)。 Tafinlar + Mekinist组未达到中位无复发生存期(RFS),而安慰剂组为16.6个月。与安慰剂相比,使用Tafinlar + Mekinist治疗可使复发或死亡的风险降低49%。 亚组分析显示,按照AJCC-7标准评估,在所有子阶段中,RFS收益普遍相似。Tafinlar + Mekinist治疗的患者的五年远距离无转移生存(DMFS)率是次要终点,为65%,而接受安慰剂的患者为54%。 COMBI-AD正在评估总体生存的次要终点(OS)。在第一次中期分析中,OS分析显示Tafinlar + Mekinist组的3年OS率为86%,而安慰剂组为77%。总体生存期结果优于Tafinlar + Mekinist联合治疗优于安慰剂,但未达到预先设定的P = 0.000019的临时显著性阈值。 在延长的随访期间,所有患者均已完成治疗。Tafinlar + Mekinist和安慰剂组之间在随访期间报告的严重不良事件的发生率或严重程度无临床意义的差异。 参考资料 [1]https://www./news/media-releases/novartis-tafinlar-mekinist-demonstrates-long-term-relapse-free-survival-benefit-high-risk-stage-iii-melanoma-patients-study-published-nejm |
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