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2020年10月23日，拜耳FIDELIO-DKD III期研究的详细结果表明，与安慰剂相比，在研药物Finerenone延缓患有慢性肾脏病（CKD）和2型糖尿病（T2D）患者的慢性肾脏病进展。 FIDELIO-DKD是第一个针对CKD和T2D患者的大型当代阳性结果研究，其主要终点为仅由肾脏特异性结果组成。FIDELIO-DKD是迄今为止在CKD和T2D 中最大的III期临床试验计划的一部分，研究的结果在2020年10月22日至25日的美国肾脏病学会（ASN）肾脏周上发表，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。 在这项研究中，接受指南推荐治疗最大耐受剂量后，在2.6年的中位随访期内，Finerenone显著降低了复合主要终点的风险，包括发生肾衰竭，在至少四周的时间里肾小球滤过率（eGFR）持续降低40％以上（与基线相比），或者将肾脏死亡风险降低18％（相对危险度降低，HR 0.82 [95％CI，0.73-0.93；p = 0.0014]）。在36个月时，为预防主要的复合终点事件需要治疗的人数为29 [95％CI 16-166]。
美国芝加哥大学美国心脏协会综合性高血压中心医学系医学博士George L. Bakris教授说：“尽管有针对血液动力学和代谢途径的可用治疗方法，但慢性肾脏疾病和2型糖尿病患者仍有肾脏疾病进展的风险。FIDELIO-DKD的结果提供了重要的证据，表明了治疗这些患者的潜在新策略。” 在随访时间2.6年中，与安慰剂相比，Finerenone还显著降低了关键次要终点14％的风险（相对危险度降低，HR 0.86 [95] CI为0.75-0.99；p = 0.0339]），这些风险包括心血管死亡，非致命性心肌梗死，非致命性中风或因心力衰竭住院的时间。两组患者均接受标准护理，包括降低血糖的疗法和最大耐受剂量的RAS阻断疗法，例如血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂或血管紧张素II受体阻断剂（ARB）。 两组之间的总体治疗紧急不良事件和严重不良事件相似。大多数不良事件为轻度或中度。相比于安慰剂（34.3％），使用Finerenone治疗的患者发生严重不良事件的频率更低（31.9％）。与安慰剂相比，Finerenone组中与高钾血症有关的总体不良事件发生率更高（18.3％）。与高钾血症相关的严重不良事件分别为1.6％和0.4％，在两个治疗组中均没有高钾血症相关的死亡。 拜耳计划在今年年底之前向美国食品和药物管理局（FDA）提交Finerenone的新药申请（NDA）。 参考资料 [1]Bayer’s FIDELIO-DKD Phase III Study Demonstrated Investigational Drug Finerenone Significantly Reduced Renal and Cardiovascular Outcomes in Patients with Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes |
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