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前列腺特异性膜抗原(PSMA) 靶向诊断试剂在前列腺癌正电子发射断层扫描(PET)成像中的临床应用正朝着更大的方向发展。2020年12月，镓68 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11)获得FDA批准，成为首个用于前列腺癌患者PSMA阳性病变PET成像的药物。在批准之前，FDA接受了TLX591 CDx（illumet）的新药申请（NDA），这是一种用于制备68Ga-PSMA-11的配套诊断试剂盒。最近，FDA接受了靶向PSMA的PET成像剂PyL（18F-DCFPyL）的NDA，并对该申请进行了优先审查。以PSMA为靶点的PET被认为是一种较好的前列腺癌成像方法。总之，这两种药物和相关的放射性药物冷试剂盒表明，这种成像方法现在被认为是评估前列腺癌的重要工具。Telix制药公司首席医疗官ColinHayward医学博士在一份新闻稿中说:“PSMA成像已经被纳入美国和欧洲领先的临床实践指南，确凿地证据表明PSMA成像优于传统成像。” 
PSMA是一种在细胞表面表达并在许多前列腺癌细胞中过度表达的抗原，特别是在去势抵抗性疾病中，使其成为鉴定前列腺癌的一个有吸引力的靶点，而不必担心毒性。68Ga-PSMA PET/CT成像是一种诊断前列腺癌的成像技术，利用PSMA-11合成肽识别PSMA表达增加。TLX591-CDx试剂盒可制备68Ga-PSMA-11剂量用于PET成像，以检测男性前列腺癌的复发。PyL是一种氟化PSMA靶向PET成像剂，用于显示前列腺癌的局部病变和疾病复发。OSPREY试验探索了PyL在高危、局部晚期患者盆腔淋巴结中检测前列腺癌的诊断应用，以及在转移性或复发性前列腺癌患者中检测远处转移。在局部晚期疾病患者中，PyL特异性为96% ~ 99%，敏感性为21% ~ 42%，阳性预测值为78% ~ 91%。但是，试验的一个主要终点没有得到满足。在转移性或复发性疾病患者中，敏感性为93% ~ 99%，阳性预测值为81% ~ 88%。CONDOR研究评估了PyL在生化疾病复发的男性中的诊断应用。在2020年ASCO虚拟科学计划的结果中，PyL在3个独立盲读器的正确定位率为84.8%至87.0%，而63.9%的患者由于影像学研究的结果而改变了其疾病管理计划。基于FDA的这些行动，PSMA在前列腺癌检测中的地位明显上升，而PSMA靶向疗法的发展也紧随其后，这进一步证明了将PSMA作为靶点的可能性。FDA Approves First PSMA-Targeted PET Imaging Drug for Men with Prostate Cancer. News release. FDA. December 1, 2020. Accessed December 23, 2020. https:///2VvhoA0Lantheus Holdings Announces Acceptance and Priority Review of New Drug Application for PyLTM (18F-DCFPyL), a PSMA-Targeted Prostate Cancer PET Imaging Agent. News release. Lantheus Holdings. December 9, 2020. Accessed December 23, 2020. https:///3oFW8nFTelix New Drug Application for Prostate Cancer Imaging Product Accepted by US FDA. News release. Telix Pharmaceuticals. November 24, 2020. Accessed December 23, 2020. https:///3hhUW7A
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