达格列净(Forxiga,安达唐)是中国首个获批的SGLT2抑制剂,用于治疗伴或不伴2型糖尿病(T2D),射血分数降低的慢性心力衰竭(HFrEF)成年患者。 心力衰竭(HF)是一种危及生命的慢性疾病,它使心脏无法在身体周围泵送足够的血液。至少有一半的HF患者有射血分数降低(EF), 当左心室肌肉不能充分收缩时,就会出现射血分数降低,因此排出体内的富氧血液较少。 心力衰竭影响着全球约6,400万人(其中至少有一半的人射血分数降低),包括欧盟约1,500万,美国600万,以及中国700万接受治疗的成年人。 中国国家医药管理局(NMPA)的批准是基于DAPA-HF三期试验的结果。 与安慰剂相比,SGLT2抑制剂在统计学意义上显著降低了心血管(CV)死亡或心力衰竭(心衰住院、紧急心衰就诊)事件恶化方面的风险,主要复合终点的两部分均对总体疗效有益。 在DAPA-HF III期试验中,达格列净的安全性与已知的药物安全性一致。在试验期间,每21名接受治疗的患者可避免1次心血管死亡或与心衰住院、紧急心衰就诊相关的紧急就诊。 Forxiga(在美国称为Farxiga)在美国、欧洲、日本和世界其他一些国家被批准用于治疗HFrEF的成年患者。 复旦大学附属中山医院心内科主任、教授、博士生导师、DAPA-HF三期试验研究者葛均波表示:
生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos表示:
参考资料 [1]Forxiga (dapagliflozin) approved in China for heart failure |
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