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来源：本站原创 2021-03-05 18:36 2021年03月05日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克（GSK）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准抗PD-1疗法dostarlimab（前称TSR-042），作为一种单药疗法，用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展的错配修复缺陷（dMMR）/微卫星不稳定性高（MSI-H）复发性或晚期子宫内膜癌患者。 现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者通常会在2个月内做出最终审查决定。如果获得批准，dostarlimab将成为欧洲首个被批准用于子宫内膜癌的抗PD-1疗法。 GSK高级副总裁兼肿瘤研发主管Axel Hoos博士表示：“复发或晚期子宫内膜癌女性患者的治疗选择有限，预后通常很差。CHMP的积极意见使我们更接近于为欧洲的子宫内膜癌患者提供dostarlimab作为一种新的治疗选择，以期改善预后。” 子宫内膜癌（EC）是子宫癌的一种主要类型，形成于子宫内膜。EC可分为错配修复缺陷/微卫星不稳定性高（dMMR/MSI-H）或错配修复正常/微卫星稳定（MSI-H）。对于一线治疗期间或一线治疗后病情进展的EC患者，治疗方案有限。EC是全世界第六常见的女性癌症。  dostarlimab治疗子宫内膜癌的监管申请，基于GARNET研究的数据。这些数据代表了抗PD-1单药疗法治疗子宫内膜癌的最大规模数据集。结果显示，在接受含铂化疗期间或化疗后病情进展的复发性或晚期MMR/MSI-H子宫内膜癌患者中，dostarlimab治疗提供了临床意义的结果：总缓解率（ORR）为42%（95%CI:31-55）、疾病控制率（DCR）为58%（95%CI:45-69）。 子宫内膜癌是全世界女性第六大常见的癌症。虽然子宫内膜癌在早期诊断时可以成功治疗，但对于复发或晚期子宫内膜癌女性，其疾病在一线治疗或一线治疗后进展，治疗选择方面仍存在很大的未满足医疗需求。 dostarlimab是一款在研的人源化抗PD-1单克隆抗体，与PD-1受体结合，并阻断其与配体PD-L1和PD-L2的相互作用。目前，dostarlimab正在接受美国FDA和欧盟EMA的审查，用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展的复发性或晚期dMMR/MSI-H子宫内膜癌女性患者。此外，dostarlimab也正在接受美国FDA的审查，用于治疗dMMR复发性或晚期实体瘤成人患者。（生物谷Bioon.com） 原文出处：GSK receives CHMP positive opinion recommending approval of dostarlimab for women with recurrent or advanced endometrial cancer  |
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