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葛兰素史克公司（GSK）今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）通过了一项积极意见，建议将抗程序性死亡-1（PD-1）单克隆抗体dostarlimab作为单药治疗用于错配修复缺陷（dMMR）/高微卫星不稳定性（MSI-H）复发性或晚期子宫内膜癌的女性，这些女性在使用含铂方案治疗后或之前的治疗中出现进展。CHMP的意见是欧盟委员会批准前的上市授权程序的最后一步。 该申请基于GARNET研究的数据，该研究代表了子宫内膜癌中抗PD-1单药治疗的最大数据集。结果显示，dostarlimab总缓解率（ORR）为42%、疾病控制率（DCR）为58%。完全缓解的患者为9例（占12.7%），部分缓解患者为21例（占29.6%）。中位缓解持续时间（中位随访 11.2个月）未达到。 子宫内膜癌是全球女性最常见的第六大癌症，虽然子宫内膜癌在早期诊断时可以成功治疗，但对于复发或晚期子宫内膜癌的女性来说，在一线治疗时或治疗后进展所需的治疗方案仍未得到满足。 Dostarlimab是一种人源化的PD-1单克隆抗体，与PD-1受体具有高亲和力，并阻断其与配体PD-L1和PD-L2的相互作用。该药正在评估与其他治疗药物联合使用，用于晚期实体瘤或转移性癌症患者的疗效。 GSK高级副总裁兼肿瘤学研发负责人Axel Hoos博士表示，"对于复发性或晚期子宫内膜癌的女性来说，治疗选择有限，而且预后通常较差。此次CHMP的积极意见，使我们离为欧洲子宫内膜癌女性提供dostarlimab作为新的治疗方案更近了一步，有望改善治疗效果。如果获得欧盟委员会批准，dostarlimab将成为欧洲首个获批用于子宫内膜癌的抗PD-1疗法。" 参考资料 [1]GSK receives CHMP positive opinion recommending approval of dostarlimab for women with recurrent or advanced endometrial cancer |
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