| 天然乳化剂 天然乳化剂降低界面张力的能力不强，但它们易形成高分子膜而使乳滴稳定。常用的有多糖类的阿拉伯胶、西黄蓍胶及明胶、白蛋白和酪蛋白、大豆磷脂、卵磷脂及胆固醇等。 |
| O／W型乳化剂有；氢氧化镁、氢氧化铝、二氧化硅、皂土等。W／O型乳化剂有：氢氧化钙、氢氧化锌等。 |
| 乳剂的特点（1）乳剂中液滴的分散度很大，药物吸收和药效的发挥很快，生物利用度高；（2）油性药物制成乳剂能保证剂量准确，而且使用方便；（3）水包油型乳剂可掩盖药物的不良臭味，并可加入矫味剂；（4）外用乳剂能改善对皮肤、黏膜的渗透性，减少刺激性；（5）静脉注射乳剂注射后分布较快、药效高、有靶向性；（6）肠外营养乳剂，是营养输液的重要组成部分。 |
| 油包水型乳浊液，油相为连续相，水相为分散相，简写为水／油或W／O型。 |
| 乳化剂包括：①表面活性剂类乳化剂（如油酸钠、苄泽）；②天然乳化剂（明胶）；③固体微粒乳化剂；④辅助乳化剂（蜂蜡）。 |
| 固体微粒类乳化剂能作O／W型乳化剂的有：氢氧化镁、氢氧化铝、二氧化硅、皂土等；能作W／O型乳化剂的有：氢氧化钙、氢氧化锌。阿拉伯胶是天然乳化剂，十二烷基硫酸钠是阴离子型表面活性剂。 |
| 新生皂法：将油水两相混合时，两相界面上生成的新生皂类产生乳化的方法。植物油中含有硬脂酸、油酸等有机酸，加入氢氧化钠、氢氧化钙、三乙醇胺等，在高温下(70℃以上)生成的新生皂为乳化剂，经搅拌即形成乳剂。生成的一价皂则为O／W型乳化剂，生成的二价皂则为W／O型乳化剂。本法适用于乳膏剂的制备。搽剂：系指专供揉搽皮肤表面用的液体制剂，可分为溶液型、混悬型、乳剂型。乳剂型搽剂用肥皂作乳化剂，有润滑、促渗透作用。 |
| 乳剂中分散相的乳滴发生可逆的聚集现象称为絮凝。发生絮凝的条件是：乳滴的电荷减少，使ζ电位降低，乳滴产生聚集而絮凝。乳剂中电解质和离子型乳化剂的存在是产生絮凝的主要原因，同时絮凝与乳剂的黏度、相容积比以及流变性有密切关系。絮凝与乳滴的合并是不同的，但絮凝状态进一步变化也会引起乳滴的合并。 |
| 油中乳化剂法：又称干胶法。本法的特点是先将乳化剂(胶)分散于油相中研匀后加水相制备成初乳，然后稀释至全量。在初乳中油、水、胶的比例是：植物油为4:2:1，挥发油为2:2:1，液状石蜡为3:2:1。本法适用于阿拉伯胶或阿拉伯胶与西黄蓍胶的混合胶。 |
| 乳剂的类型：根据乳滴的大小，将乳剂分类为普通乳、亚微乳、纳米乳。 |
| 乳剂的分层系指乳剂放置后出现分散相粒子上浮或下沉的现象，又称乳析。分层的主要原因是由于分散相和分散介质之间的密度差造成的。 |
| 非离子型表面活性剂包括:脂肪酸甘油酯、蔗糖脂肪酸酯、脂肪酸山梨坦(司盘)、聚山梨酯(吐温)、聚氧乙烯脂肪酸酯(卖泽)、聚氧乙烯脂肪醇醚(苄泽)、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物(泊洛沙姆或普朗尼克)。 |
| 阴离子型表面活性剂包括:肥皂类(碱金属皂、碱土金属皂、有机胺皂)、硫酸化物(硫酸化油、高级脂肪醇硫酸酯)、磺酸化物。 |
| 阳离子型表面活性剂是季铵化物，主要有苯扎氯铵(洁尔灭)和苯扎溴铵(新洁尔灭)。 |
| 助溶是指难溶性药物在水中，当加入第三种物质时能增加其溶解度；这种物质就称为助溶剂，助溶与增溶不同，其主要区别在于加入的第三种物质是低分子化合物，而不是胶体电解质或非离子表面活性剂。常用的助溶剂可分为两大类：一类是某些有机酸及其钠盐，如苯甲酸钠、水杨酸钠、对氨基苯甲酸钠等；另一类为酰胺类化合物，如乌拉坦、尿素、烟酰胺、乙酰胺等。 |
| 潜溶剂是混合溶剂的一种特殊的情况，药物在混合溶剂中的溶解度一般是各单一溶剂溶解度的相加平均值，在混合溶剂中各溶剂在某一比例时，药物的溶解度比在各单纯溶剂中溶解度出现极大值，这种现象称为潜溶，这种溶剂称为潜溶剂；混合溶剂是一些能与水任意比例混合，与水分子能形成氢键结合并能增加它们的介电常数，能增加难溶性药物溶解的那些溶剂：如乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇等于水组成的混合溶剂；潜溶剂不同于增溶剂和助溶剂，它主要是使用混合溶媒，根据不同的溶剂对药物分子的不同结构具有特殊亲和力的原理，能使药物在某一比例时达到最大溶解度；主要是根据实验过程确定合适的比例。 |
| 表面活性剂的HLB值与其应用性质有密切关系，HLB值在3～6的表面活性剂，适合用做W／O型乳化剂；HLB值在8～18的表面活性剂，适合用做O／W型乳化剂。作为增溶剂的HLB值在13～18，作为润湿剂的HLB值在7～9等。 |
| 置换价系指药物的重量与同体积基质的重量之比。不同的处方，用同一模型所制得的栓剂容积是相同的，但其重量则随基质与药物密度的不同而有所区别。栓剂的制备时需根据置换价计算对药物置换基质的重量。 |
| 碘值、皂化值、酸值是评价注射用油质量的重要指标。 |
| 聚乙烯醇(ΒVA)是常用的膜剂成膜材料，是由聚乙酸乙烯酯经醇解而成的结晶性高分子材料，根据其聚合度和醇解度不同，有不同的规格和性质。 |
| 吸湿是固体药物制剂经常发生的现象，是指药物或制剂从周围环境中吸收水分直至平衡的过程。具有水溶性的药物粉末在相对较低湿度环境时一般吸湿量较少，但当相对湿度提高到某一值时，吸湿量急剧增加，此时的相对湿度称为临界相对湿度(CRH)。 |
| 羟苯甲酯又称为对羟基苯甲酸甲酯，常用作防腐剂。 |
| 聚山梨酯类（吐温类）：主要用作增溶剂、O／W型乳化剂、润湿剂和分散剂。 |
| 如在体系中加入一定量的某种电解质，可能中和微粒表面的电荷，降低双电层的厚度，降低表面所荷的电量，使微粒间的斥力下降，从而使微粒的物理稳定性下降，出现絮凝状态，即微粒呈絮状，形成疏松的纤维状结构，但振摇可重新分散均匀。这种作用叫做絮凝作用，加入的电解质称絮凝剂。 |
| 润湿剂系指能增加疏水性药物微粒被水湿润的附加剂。 |
| 洗剂：系指含原料药物的溶液、乳状液或混悬液，供清洗无破损皮肤或腔道用的液体制剂。 |
| 含漱剂：系指用于咽喉、口腔清洗的液体制剂。用于口腔的清洗、去臭、防腐、收敛和消炎。一般用药物的水溶液，也可含少量甘油和乙醇。溶液中常加适量着色剂，以示外用漱口，不可咽下。 |
| 受外界因素（光、热、空气等及微生物影响，使乳剂组分（油或乳化剂）发生变质的现象称为酸败。乳化剂失效后，乳滴周围的乳化膜破坏导致液滴合并成大液滴，乳滴的合并进一步发展使乳剂分为油水两相，经过振摇也不可能恢复到原来的分散状态，是不可逆过程。乳剂放置过程中由于重力作用使两相间的密度差加大，最终乳剂出现分散相粒子上浮或下沉，导致分层，经振摇后很快再分散均匀恢复乳剂状态。 |
| 软膏剂油脂性基质包括凡士林、石蜡和液状石蜡、羊毛脂、蜂蜡与鲸蜡和二甲硅油等。 |
| 过滤灭菌法系指采用过滤法除去微生物的方法，适合于对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的灭菌。 |
| 紫外线灭菌法系指用紫外线照射杀灭微生物和芽孢的方法。用于紫外灭菌的波长一般为200～300nm，灭菌力最强的波长为254nm。微波灭菌法系采用微波(频率为300MHz～300000kMHz)照射产生的热能杀灭微生物和芽孢的方法。辐射灭菌法系指采用放射性同位素放射的射线杀灭微生物和芽孢的方法。环氧乙烷灭菌是属于化学灭菌法，干热灭菌系指在干燥环境中进行灭菌的技术，其中包括火焰灭菌法和干热空气灭菌法。 |
| 化学灭菌法包括气体灭菌法和药液灭菌法。题中环氧乙烷灭菌属于气体灭菌法，其余的都属于物理灭菌法。 |
| 气体灭菌法是利用气态杀菌剂进行灭菌的方法。干热灭菌法是利用空气传热杀灭细菌。辐射灭菌法是利用γ射线达到杀灭微生物的目的。紫外线灭菌法是利用紫外线照射杀灭微生物的方法。 |
| 影响F0值的因素主要有：①容器大小、形状及热穿透性等；②灭菌产品溶液性质、充填量等；③容器在灭菌器内的数量及分布等。该项因素在生产过程中影响最大，故必须注意灭菌器内各层、四角、中间位置热分布是否均匀，并根据实际测定数据，进行合理排布。 |
| 流通蒸汽灭菌法 是在常压下100℃流通蒸汽加热杀灭微生物的方法，通常灭菌时间为30～60分钟。 |
| 无菌操作法系指在整个操作过程中利用或控制一定条件，使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术。 |
| 使用热压灭菌柜时，为保证灭菌效率，应注意的事项是：①必须使用饱和蒸汽；②必须排尽灭菌柜内空气：若有空气存在，压力表的指示压力并非纯蒸气压，而是蒸气和空气二者的总压，灭菌温度难以达到规定值；③灭菌时间应以全部药液温度达到所要求的温度时开始计时：由于灭菌柜的表头温度是指灭菌柜内温度，而非灭菌物内部温度，最好设计直接测定被灭菌物内温度的装置或使用温度指示剂；④灭菌完毕后必须先停止加热，逐渐减压至压力表指针为“0”后，放出柜内蒸气，使柜内压力与大气压相等，稍稍打开灭菌柜，10～15min后全部打开，以免柜内外压力差和温度差太大，造成被灭菌物冲出或玻璃瓶炸裂而伤害操作人员，确保安全生产。 |
| 过滤灭菌法系指采用过滤法除去微生物的方法。该法适合于对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的灭菌。灭菌用过滤器应有较高的过滤效率，能有效地除尽物料中的微生物，滤材与滤液中的成分不发生相互交换，滤器易清洗，操作方便等：为了有效地除尽微生物，滤器孔径必须小于芽孢体积(>0.5μm)。常用的除菌过滤器有： 0.22μm或0.3μm的微孔滤膜滤器和G6(号)垂熔玻璃滤器。过滤灭菌应在无菌条件下进行操作，为了保证产品的无菌，必须对过滤过程进行无菌检测。 |
| 低温间歇灭菌法：系指将待灭菌物置60～80℃的水或流通蒸汽中加热60分钟，杀灭微生物繁殖体后，在室温条件下放置24小时，让待灭菌物中的芽孢发育成繁殖体，再次加热灭菌、放置，反复多次，直至杀灭所有芽孢。该法适合于不耐高温、热敏感物料和制剂的灭菌。其缺点是费时、功效低、灭菌效果差，加入适量抑菌剂可提高灭菌效率。 |
| 过滤灭菌法系指采用过滤法除去微生物的方法。该法适合于对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的灭菌。常用的除菌过滤器有：0.22μm或0.3μm的微孔滤膜滤器和G6(号)垂熔玻璃滤器。 |
| 干热空气灭菌法系指用高温干热空气灭菌的方法，适用于耐高温的玻璃和金属器具以及不允许湿气穿透的油脂类（如油性软膏基质、注射用油等）和耐高温的粉末化学药品的灭菌，不适于橡胶、塑料及大部分药品的灭菌。 |
| 无菌操作室、层流洁净工作台和无菌操作柜是无菌操作的主要场所，无菌操作所用的一切物品、器具及环境，均需按前述灭菌法灭菌，如安瓿应150～180℃、2～3小时干热灭菌，橡胶塞应121℃、1小时热压灭菌等。小量无菌制剂的制备，普遍采用层流洁净工作台进行无菌操作。 |
| 热压灭菌法所需的温度（蒸气表压）与时间的关系为：116℃（67kPa）、40分钟；121℃（97kPa）、30分钟；126℃（139kPa）、15分钟。在特殊情况下，可通过实验确认合适的灭菌温度和时间。 |
| 渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。 |
| 注射用水是最常用的注射用溶剂。 |
| 凡能经受高温加热处理的容器与用具，如针头，针筒或其他玻璃器皿，在洗净后，于250℃加热30分钟以上，可破坏热原。 |
| 注射液常用优质针剂用活性炭处理，用量为0.05%～0.5%（W/V）。此外，将0.2%活性炭与0.2%硅藻土合用于处理20%甘露醇注射液，除热原效果较好。 |
| 注射用水为纯化水经蒸馏或去离子所得的水，是最常用的注射用溶剂。 |
| 热原污染的主要来源是：①原料与附加剂；②输液容器与附件；③生产工艺及操作；④医院输液操作及静脉滴注装置的问题。 |
