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导读： 中药，是中华民族的国粹经典，千百年来为我们的民族发展提供了坚实的保障。2020年，中药更是在这一场持久的新冠疫情阻击战之中发挥了重要的作用。近年来，党中央国务院高度重视中医药工作，继2018年8月31日国家药监局印发《中药饮片质量集中整治工作方案》之后，2020年12月25日，国家药品监督管理局再次发布相关文件——《关于促进中医药传承创新发展的意见》，再次强调中药质量问题，坚持全面落实“四个最严”的要求，以促进中药传承创新发展。 在这样的高压监管氛围下，2020年国家药监局及各地方药监部门对药品生产、经营、使用单位开展了多期抽检。据统计，2020年，药品抽验不合格数量达1481批次，已连续三年骤减，但中药材仍与往年占比类似，约为70%；地龙、山药、前胡等药材连续3年上榜质量不合格Top10。 本报告将针对2020年度中药材（含饮片）抽检结果进行概述及分析。 2020年中药材质量不合格年度报告 目录 1.2020年度药品质量不合格总览 2.抽检省市分布情况 3.中药材质量不合格Top10 4.中药材质量不合格检测项目Top10 5.检验依据 6.抽检样品来源 小结 1 2020年度药品质量不合格总览 在2020年药品质量抽检不合格中，各类药物数量所占比例及近年对比如下图所示。在1481批次不合格药品中，中药材共计1074批次，占比达72.52%，相比2019年同比下降了42.7821.30%，但占比仅下降3.60%。据推测，2020年的抽检总批次数量有可能受疫情影响而降低，因此，中药材质量不合格总批次的大幅度降低，并不一定代表着质量的好转，中药材质量问题在居高不下的“占比”上可见一斑。由此可见，中药材质量仍需要长期关注和持续加压。   2 抽检省市分布情况 不合格药材公告来源于国家药品监督管理局及各省市药监局公告。据统计，在各省市分布情况中，湖北省公布的抽检不合格药材最多，共160批次，占比14.90%；其次为山东、福建、上海、浙江等省份，而青海及中国台湾在2020年未有中药材不合格相关公告。除了各省市，总局在2020年检测出27批次中药材不合格，占比为2.51%，相比2019年总局抽检189批次不合格，占比8.09%，有一定下降，但不排除受疫情因素的影响。  3 中药材质量不合格Top10 2020年度中药材不合格Top10中，排名前三的为前胡（36批次）、山药（24批次）、五加皮（21批次）。位于榜首的前胡已三年连续上榜，来源于27家中药企业，其检查不合格项主要集中于含量测定项，如白花前胡甲素等；其次，山药因检查项下的总灰分、二氧化硫残留量等不合格因素，连续两年位居第二；五加皮的浸出物项造成的不合格较为突出，其来源于20家企业。具体内容见下图。 与2019年度相比，可以发现前胡、山药、五加皮、淫羊藿及地龙两年连续上榜，其质量问题存在长久，亟待有效控制。同时，2020年名次激增的中药品种还有白鲜皮，名列第四。而2019年总局点名次数最多的榜首淡豆豉，2020年不合格批次大幅度减少，已跌出榜单，质量得到较好控制。  针对同一不合格药材品种，其生产企业来源较多，并未集中于一个或几个生产商，说明某些类别的药材质量问题较为普遍。 4 中药材质量不合格检测项目Top10 对于中药材来说，不合格检测项目情况与2019相比，排名前三项并无变化，最为突出的依旧为“性状”，2020年不合格药材公告中涉及“性状”不合格的药材共约525批次，其次为“含量测定”，296批次，再次为“灰分”147批次。具体情况如下：  5 检验依据 检验依据以《中国药典》、《地方性中药材/中药饮片标准》和《地方性药材炮制规范》为主，还涉及国家药品单页标准、新药转正标准、《药品检验补充检验方法和检验项目批准件》等。 6 抽检样品来源 被抽检的药材大多数来源于药企、药店、卫生社和医院。 小结 中药材行业存在质量问题由来已久，究其原因是由于各环节对中药材质量问题关注不够、把关不严（如中药种植环节缺标准，药材流通不溯源等）致使市面上流通的药材鱼目混珠；质量标准等指导性文件不健全、中药临方炮制等传统炮制工艺消失、以及部分企业存在故意违法违规销售假劣药材（中药饮片）等，最终导致整个行业中药材质量良莠不齐。近年来随着监管力度的加大，质量问题有所缓解，尤其是在2020这特殊的一年，中药材不合格占比有所降低，证明了国家对中药的重视仍在与日俱增。 在国家发布的《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》中，再次提出“守正创新”的思想：对于生产企业，建议建立与时俱进的标准和认证体系，引进高新技术运用生产，是为“创新”，对于监管部门，建议对传统中药进行大范围的考证，对药典品种进行深入研究，溯其基原，完善炮制规范，是为“守正”。 数据来源：国家药监局官网、各省（市）药监局官网、药智数据 |
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