【原】IBI-308（信达生物PD-1抑制剂）

药物名称	IBI-308
药物制剂	-
商品名称	-
适应症	非小细胞肺癌
给药途径	静脉输注
靶点	PD-1 inhibitor
药物特点	3月27日，朋友圈传出“信达单抗被劝退”的消息。从可靠渠道确认，信达生物的确在2018年2月底左右主动撤回其PD-1单抗产品的上市申请，目前正在补充材料中，可能很快再次提交。自2016年1月25日CDE承办信达生物提交的临床申请之后，2016年8月17日该品种获批临床，项目名称为IBI308。截至2017年12月13日，信迪单抗注射液进入特殊品种审评通道之后，从提交临床申请到提交上市申请，前后共用了1年11个月零9天。
原研公司	Innovent Biologics Inc 信达生物制药(苏州)有限公司
研发历史	待更新
上市时间	申报上市中
国内上市时间	未上市
国内申报厂家	无
原研专利 信息	专利号	到期日	专利名称
	WO-2017024465	2036	Pd-1 antibodies
全球销售 预测	-
S    W    O    T	从提交临床申请到提交上市申请，前后共用了1年11个月零9天
	进展快而被怀疑临床质量
	原创新药政策大力支持
	目前提交上市申请的PD-1/PD-L1，除信达生物和BMS以外，还有另外两家：君实生物的特瑞普利单抗（JS001）以及默沙东的Keytruda。西南证券研报显示，国内PD-1/PD-L1抗体药在研的企业超过10家，其中进展较快的企业还有恒瑞医药和百济神州。
原研工艺路线	待更新
杂质信息	待更新

IBI-308汤森路透Cortellis报告免费下载

https://pan.baidu.com/s/1yMzPeqTp_GvXtYrvc4y6Gw

学如逆水行舟，不进则退；

心似平原走马，易放难收。

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