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8月18日，卫材（Eisai）公司宣布FDA已批准其研发的lenvatinib(仑伐替尼)作为治疗无法切除的肝细胞癌（hepatocellularcarcinoma，HCC）患者的一线疗法。这是lenvatinib(仑伐替尼)被批准用于治疗甲状腺癌和肾癌之后又一重大突破。 lenvatinib是由卫材内部研发的一种口服多RTK抑制剂，具有新颖的结合模式，除抑制参与肿瘤增殖的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK（包括血小板衍生生长因子[PDGF]的受体PDGFR，KIT和RET）外，还能够选择性抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体（VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3）和成纤维生长因子（FGF）受体（FGFR1，FGFR2，FGFR3，FGFR3）的激酶活性。截至目前，lenvatinib用于治疗难治性甲状腺癌已获全球50多个国家批准；同时lenvatinib(仑伐替尼)与everolimus（依维莫司）组合方案用于既往已接受VEGF靶向疗法治疗的晚期肾细胞癌（RCC）患者的二线治疗已获全球40多个国家批准。 在全球范围内，肝癌是导致癌症相关死亡的第二大病因，每年新增大约78万例，死亡大约75万例。而HCC作为一种最常见的原发性肝癌，约占原发性肝癌病例的85%-90%，常出现在肝病毒感染导致肝硬化的慢性肝炎患者体内。早期HCC可以通过手术切除进行治疗，但是无法切除的HCC的预后显著降低，通常患者的平均生存期小于一年。更不幸的是约70%的HCC患者在确诊时就已经无法接受手术切除或肝脏移植疗法，对于这些患者来说，他们的治疗选择非常有限。因此，HCC极度难以治疗，该领域存在着一个重大的未满足医疗需求。目前我国原发性肝癌是我国第4大常见恶肿瘤，占肿瘤致死原因的第3位。肝癌已成为严重危害我国居民健康的病症之一。 此次lenvatinib获批是基于其名为REFLECT的开放标签、多中心、随机、非劣效性临床3期试验的结果。这项试验在全球20个国家的154所研究中心进行仑伐替尼临床研究，954名无法切除或转移性HCC患者接受了lenvatinib或sorafenib（索拉非尼）的治疗。这些患者没有接受过任何前期治疗。 2018年2月国际权威医学期刊《柳叶刀》（Lancet）主刊发表了REFLECT研究试验数据。结果表明：lenvatinib与sorafenib相比在总生存期指标上达到了非劣效性标准。与sorafenib平均总生存期12.3个月相比，lenvatinib组的平均总生存期达到13.6个月。同时lenvatinib组的平均无进展生存期为7.4个月，显著高于对照组的3.7个月（p<0.001）。lenvatinib组的总缓解率也高于对照组（41%比12％，使用mRECIST检测标准；19％比7％，使用RECIST1.1检测标准）。 REFLECT研究中lenvatinib组和sorafenib组的OS 作为十年来首个研发成功的肝癌一线靶向药物，仑伐替尼目前已经获得了CFDA优先审评审批的资格，让我们更加期待仑伐替尼早日上市，为我国晚期肝癌患者带来全新的治疗选择。 声明：转载请务必注明本文来源及作者。 |
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