2021年03月,日本厚生劳动省(MHLW)批准Pemazyre(pemigatinib),一种选择性成纤维细胞生长因子受体(FGFR)激酶抑制剂,用于治疗在接受抗癌化疗后病情恶化、携带FGFR2融合基因的不可切除性胆管癌(BTC)患者。 2020年4月,Pemazyre率先获得美国FDA批准,用于治疗先前已接受过治疗、存在FGFR2融合或重排、不能手术切除的局部晚期或转移性胆管癌患者。 今年1月,EMA人用医药产品委员会(CHMP)发布了推荐有条件批准Pemazyre的积极意见。这也意味着,Pemazyre将很快能够在欧洲获批上市。 数据显示:在携带FGFR2融合或重排的患者(队列A)中,中位随访15个月,Pemazyre单药治疗的总缓解率(ORR)为36%(主要终点),中位缓解持续时间(DoR)为7.49个月(次要终点)。 该研究中,最常见的治疗期间出现的不良反应(TEAE)为≤2级高磷血症(58.2%)。在≥30%的患者中观察到的其他较频繁的TEAE(所有等级)为脱发、腹泻、疲劳、口吃困难、恶心、便秘、口腔炎、口干和食欲下降。这些TEAE大多数等级≤2级。发生在≥10%的患者中≥3级的TEAE为低磷血症。 |
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