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2021年3月，吉利德科学与诺和诺德近日联合宣布，双方扩大了在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）方面的临床合作。 2家公司将进行一项2b期双盲、安慰剂对照研究，以调查诺和诺德的semaglutide（司美格鲁肽，一种GLP-1受体激动剂）、吉利德FXR激动剂cilofexor和ACC抑制剂firsocostat的固定剂量组合，单独或联合用药治疗NASH导致的代偿性肝硬化（F4）患者的安全性和有效性。 这项新的2b期研究建立在2020年11月举行的肝脏会议数字体验（Liver Meeting Digital Experience）上公布的一项2a期概念验证研究的积极结果。该研究调查了semaglutide作为单药疗法、联合cilofexor和/或firsocostat治疗108例伴有轻度至中度纤维化的NASH患者。该研究达到了主要终点，证明所有治疗方案在24周内都有良好的耐受性。最常见的不良反应是胃肠道反应。在所有组中，5-14%的患者因不良事件而停止任何试验药物治疗。 此外，对24周时评估肝脏健康生物标志物的探索性疗效终点的事后分析显示：与semaglutide单药治疗组相比，联合治疗组肝脂肪变性（通过磁共振成像质子密度脂肪分数；MRI-PDFF测量）和肝损伤（通过血清丙氨酸转氨酶[ALT]测量）有统计学意义的显著改善。所有治疗组的肝硬度和增强型肝纤维化（ELF）评分均下降，但组间无统计学差异。 cilofexor和firsocostat均为研究性化合物，尚未获美国FDA或任何其他监管机构批准，其安全性和有效性尚未确定。 semaglutide尚未被美国FDA或任何其他监管机构批准用于治疗NASH患者，但已被批准用于治疗2型糖尿病。 semaglutide（中国通用名：司美格鲁肽）是一款人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖风险较低。 此外，semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥。除此之外，semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。 |
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