特医食品注册需要对产品进行3批次商业化试制。根据《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(试行)》中的要求,试制样品要在商业化生产条件下完成,并进行稳定性研究。在试制前或试制过程中要对生产工艺参数、样品均匀性及营养充足性等方面进行一系列的研究,介于试制样品规模大且关系到后续稳定性试验的开展,为了避免试制样品上报材料后造成不必要的问题遗漏,安排好试制前、中、后的工作尤为重要,以下汇总了试制前、中、后研发部需要准备和完成的工作: 1、根据配方指标要求采购相关原辅料,进行原料本底的检测; 1、全程跟踪3批次试制,关注试制配方投料的准确定性。 1、安排检测3批次试制样品标准规定的全部项目。 营养科技人-李林 微信:luciffer-lee 文章转载商务合作联系15291012926 |
|
来自: mingxiaozi > 《现代医学》