【原】工艺验证管理办法

1 目的

通过对工艺方案、工艺规程、工装的可行性、合理性进行系统的全面评价，以确保批量生产中产品的质量稳定并符合要求。

2 范围

本管理适用于新产品导入、产品转型和工艺改造时，批量生产前的工艺验证。

3 术语

序号	名称	解释
3.1	工艺验证	批量生产前验证工艺文件的可行性、合理性及适应性的全部工作，确保满足产品设计质量要求。
3.2	新产品	研发部根据需求开发的新型配方体系。
3.3	产品转型	研发部根据需要对已投产使用的配方进行优化和改良的配方体系。
3.4	工艺改造	工艺方案、工艺参数、主要生产条件变化时的更改。

4 职责

序号	部门	职责
4.1	工艺部	负责工艺方案的制定、工艺验证的组织实施。
4.2	研发部	协助工艺部制定工艺方案、验证计划。
4.3	生产部	配合工艺部实施工艺验证中的“人、机、料、法、环”的准备和具体操作。
4.3	质量部	配合工艺部实施工艺验证中的检验工作。
4.5	动力部	协助工艺部实施工艺验证过程中的辅助设备运行。
4.6	相关部门	配合工艺部实施工艺验证。

5 过程描述

5.1 工艺验证的提出

5.1.1 新产品导入和产品换型时，必须由工艺部组织相关部门进行验证；

5.1.2因产品质量问题、生产设备变更、工装变更或者有充足的数据支持可对工艺进行优化时，可由生产部、质量部、工艺部等相关部门提出工艺改造申请，由工艺部组织相关部门进行验证。

5.2 工艺验证的流程

5.2.1 工艺部根据研发部提供的新产品技术资料、产品转型技术资料或者相关部门提出的《工艺改造申请表》，制定相应的工艺方案，包括工艺卡、工装的要求、检测方法等等；

5.2.2 由工艺部组织研发部、生产部、质量部等相关部门对工艺方案的可行性进行评审；

5.2.3 相关部门积极配合工艺部实施工艺方案，包括验证前物料准备、设备准备、生产线准备、人员准备等工作，验证过程中，参与人员都必须严格按照工艺方案的要求进行生产和检验，以确保工艺验证过程的有效性；

5.2.4 工艺验证过程中，参与人员和参与部门应及时反映验证过程中出现的问题，工艺部应及时组织相关人员进行调整，并重新验证。

5.3 工艺验证后的确认

5.3.1 工艺部负责组织研发部、生产部、质量部等相关部门对工艺方案进行验收；

5.3.2 验收通过后，工艺部负责编制《工艺验证成果报告》，汇报至总经理处；

5.3.3总经理批准后，工艺部负责对本次工艺验证进行资料整理归档并形成新的工艺文件，替换之前的工艺文件，并对操作人员进行培训和指导生产。

6 引用文件

6.1 XXX （文件编号   文件名称）

6.1 XXX （文件编号   文件名称）

……

7 记录和表格

	记录		性质			介质		存档部门	保存期限
	编号	名称	原件	复印件	联次	纸质	电子
附录A		《工艺改造申请表》
附录B		《工艺验证成果报告》

8 更改和标识

XXX

9 附件

附件一：工艺验证流程图

形成新的工艺控制文件

   

10修订、评审和批准

本程序归口部门：

本程序起草人：

本程序审核人：

本程序评审人：

本程序批准人：