     分子POCT成本届CACLP“亮点” 去年新冠疫情期间，分子POCT成为行业热门词，国家层面上有各种政策支持，各种资本也纷纷涌入这个领域，一时间各种分子POCT的产品开始出现。据IVD从业者网整理，目前被报道的分子POCT类产品已经达到二十余种，还有超过二十家的产品正处于概念或者研发阶段。 “样本进，结果出”、“操作简单，检测快速”的成为分子POCT产品的特点，本届CACLP展会是疫情结束之后，体外诊断领域举办的第1次全行业盛会，届时会有1188家IVD企业参与此次展会，而在去年引起行业关注的分子POCT产品也必将成为本次展会的亮点之一。 通量一直是POCT的痛点 分子POCT也可以叫核酸快速检测一体机，正如其名区别于当下主流传统PCR的点在于能够在一台机器上完成全部的核酸检测过程。传统意义上进行一次核酸检测需要在专业的PCR实验室里，按照1-2-3-4区的顺序来完成样本处理、核酸提取（释放）、扩增检测及结果分析的过程；如果要通过一台机器来完成，就得在试剂盒或者试剂和设备上下功夫；因此检测通量成了最先被舍弃的功能。 从此次疫情中客户对于核酸一体机的使用反馈来看，通量在提高检测效率方面起到了至关重要的作用，而原来通过增加机器数量为客户提高检测通量的解决方案，不仅占地方而且还要增加需要许多重复劳动，因此临床客户对于多通量一体机的需求依旧非常大。 高通量真的很难么？这个问题我们要分为两个部分来看，首先是高通量的分子诊断系统无非是把全自动核酸提取工作站和PCR扩增仪整合到一起即可，但是这时机器的体积一般都比较大，成本较高，并不适合大范围的推广使用；然后难点在于如何把这样一套系统做成POCT化，方便携带和搬运，适用于更多的场景。 现在市面上看到的产品要么是采用特殊的反应试剂盒，要么就是免提取的设计方式，这里主要是为了解决两个技术难题，一个是PCR拿出专业实验室之后如何防止假阳性的问题，另一个就是如何保证检测之前的核酸纯度够（要不要核酸提取纯化的问题）。 如果采用特殊试剂盒的设计，那单个的检测试剂盒需要集成很多功能在上面，体积就会变大，此时提升通量只能通过不断的增加反应模块。如果是免提取设计就会对反应试剂盒的要求低很多，但是同时对温控系统、试剂组成配比的要求会变高，同时也会在一定程度上丧失敏感性。但免提取设计的产品通量提升，要相较于特殊试剂盒设计的产品更容易些。 优思达率先获技术突破 优思达的EasyNAT®系统是国内最早获批的分子POCT一体机，此次新冠疫情，优思达搭载该款设备推出的新冠病毒（2019-nCoV）即时分子诊断系统受到市场的广泛关注，仅去年一年的全国装机量就将近2000台。 该设备受到广泛关注的原因是，其采用了全自动检测管的设计，使用试剂玻璃化技术将反应所需要的物质全部集成在检测管中，只需要加入处理过后的样本即可，操作极其简单。优思达的产品设计包含了样本的裂解结合、清洗纯化、洗脱和扩增的全部过程，这也使得其产品的检测灵敏度能够保持在一个很高的水准（200cp/ml）。 此次优思达推出的4通道、8通道、16通道的机器，在原本经典款的机型上，将反应的区域的功能进行模块化，然后结合不同客户需求重新设计了产品。即做到了每个模块独立运行，又做到了全集成、自动化。 正如上图所示，原来2通道的机器更适用基层医疗机构或者样本量较少的临床科室，作为应急用的分子POCT产品，是一款能够在基层打的产品；而4通道和8通道的机型则更适合二级及以上医院的使用，能够满足日常的标本检测需求；16通道的机器则更适合在三级以上或样本量较大的医院使用，通量高是这个机型的优势。 优思达的试剂产品采用其拥有技术专利的交叉引物恒温扩增技术(Crossing Priming Amplification，CPA)，而且全自动检测管兼顾了样本的裂解、核酸提取纯化及扩增检测的所有环节，未来能够兼容更多的病原体检测项目，诸如呼吸道病原体、细菌耐药、肿瘤基因检测等。据悉其基于CRISPR技术的平台及产品正在如火如荼的进行中，未来将会有更多的看点。  产品看点：居家核酸自检 除了上述的多通道机器之外，优思达此次还推出了可居家使用的新冠/甲流/乙流核酸三联检产品，该产品由外壳、反应模块、加热模块、核酸免疫层析模块及配套的免提取病毒采样管组成，集成了交叉引物恒温扩增（CPA）技术、试剂玻璃化、微流控、核酸免疫层析等核心技术。该产品操作简单，可在极短时间内报告检测结果，安全防污染，是一款十分适合用户自检的核酸检测产品。
产品特点1：该平台采用免提取技术，采集的拭子样本在经过保存液的简单浸泡之后，即可直接加入三联检试剂的加样孔中进行反应。 产品特点2：采用优思达交叉引物恒温扩增（CPA）技术，装置自带电源，可供应试剂盒中的加热模块进行加热反应。 产品特点3：扩增反应结束后加入清洗液，即开始进行反应产物的核酸免疫层析检测，每个核酸免疫层析试纸条均有质控线和检测线，结果呈现独立、清晰。 产品特点4：采用微流控技术精准控制缓冲液和产物的运动。可保证扩增反应液体在各个反应腔中均匀分配，避免反应之间交叉污染，同时还保证了反应后核酸免疫层析反应的流畅。 产品特点5：试剂可同时检测新冠，甲流，乙流和人源内标。
分子POCT迎来“黄金10年” 经新冠一役，原本不被人知的“核酸检测”，现在变得家喻户晓，成为民众知晓度最高的检验技术之一，这也正揭示了国内分子诊断将迎来了发展的黄金10年，目前国内分子诊断市场面临着日益增长核酸检测需求与落后产业技术水平之间的矛盾。可以预见的是，在这10年里，核酸检测技术将完成自我迭代升级，并诞生出可比肩罗氏、Cepheid的全球巨头分子诊断公司。 这是时代赋予的机遇和使命，过去我们与国际分子诊断水平差了差不多10年的差距，而接下来的10年将是国产品牌逐渐完成超车的时期；分子诊断领域可大致分为传染病检测、化学用药指导、肿瘤基因检测和生殖遗传相关检测四大领域。传染病领域拥有超过一半以上的检测产品和市场，而这里也将成为未来的主战场。
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