IPO一周年，康方首款产品有望年内获批

2018年4月30日，港股市场对未盈利生物医药公司敞开大门。三年来，借助港股市场的政策优势和国家对生物医药产业的重点支持，未盈利生物药企获得前所未有的关注。从首个“吃螃蟹”的歌礼制药至今，已经有31家Biotech在港交所成功IPO，并且还有10余家已经向港交所递交招股书，上市可期。

借助港交所18A新政成功IPO，对未盈利生物医药公司究竟有哪些帮助呢？本文结合一年前在港交所募资近30亿港元的康方生物为例，梳理发现IPO对康方生物的正面影响主要体现在产品管线扩展，产能基地扩充和团队规模扩大3个方面。

挺进PD-1第二梯队

康方生物成立于2012底，其定位是成为一家可以比肩国际大型创新药企，也是港交所18A新政出台后第17家成功IPO的Biotech。港交所IPO对康方生物在产品管线方面推动作用是显而易见的。

IPO前夕，康方生物的产品管线上仅有6款产品，并且管线层次上既没有进入NDA阶段的产品，也没有布局下一代first in class靶点。而如今再看这家公司的产品管线，围绕肿瘤学和免疫学两块均取得一定进展。

肿瘤学领域，该公司涉足靶点包括PD-1、CTLA-4、VEGF、CD47等热门靶点，也包括CD73这样全球尚未有药品获批的新兴靶点。其中PD-1可以说是其“骨架”靶点，该公司围绕该靶点开发了多款双特异性抗体项目。

免疫学领域，该公司涉足靶点主要包括IL-12/IL-23、IL-17、IL-4Rα、IL-1β等，虽然在全球范围内已经有同类药物获批上市，但在中国项目中还是处在比较靠前位置。

从项目进展角度，该公司进展最快的产品PD-1药物派安普利单抗，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性(R/R)经典霍奇金淋巴瘤(cHL)的上市申请已于2020年5月被国家药监局受理。

如果能在2021年获批上市，派安普利单抗将有望第5个上市的国产PD-1单抗。并且该药物的三线治疗转移性鼻咽癌适应症已经被美国FDA授予突破性疗法资格、快速审批通道和孤儿药资格。

据康方生物2020年财报披露，目前共有40多个临床试验在全球推进，9个临床试验处于注册性临床或III期临床阶段，4个注册性临床试验达到主要终点，3项临床试验处于注册性临床阶段，并在全球新获得了17项新的IND批准。

国内已经批准上市的PD-1//PD-L1药物

面对国内PD-1/PD-L1市场4款进口产品和4款国产产品的激烈竞争格局，康方生物与被业内称作“科室推土机”的中国生物制药合作，并成立了合资公司正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司，共同开发派安普利单抗。

在建产能超过8万升

除了产品管线进展，康方生物在IPO第一年里取得的比较大进展是产能扩充。财报披露，康方生物正在建设符合FDA、EMA和NMPA标准的生产设施，在建产能将超过8万升。

康方生物第二个投产的产业化生产基地中新广州知识城生物制药生产基地项目一期工程已经于2021年3月正式投产，新增产能达2万升，主要负责PD-1药物的生产。

此外，该公司“康方湾区科技园项目”也已经动工建设，第一阶段规划产能达4万升。这些产业化生产基地全面投产后，康方生物的总产能在现有大分子药企中居前列。

国产生物药披露产能

为充分利用扩建产能，康方生物计划在2021年加快产品开发进度，启动4项注册性/III期临床试验，8项II期临床试验，同时提交3项新药上市申请，其中包括PD-1/CTLA-4双抗治疗复发或转移性宫颈癌的上市申请、派安普利三线治疗转移性鼻咽癌的上市申请和派安普利联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的上市申请。

商业化团队已经就位

除了产品和产能方面进展，康方生物的员工规模亦是显著扩大。IPO上市前夕，该公司披露共有员工390人，其中研发、临床、生产不相上下，累计占比接近80%。而到今年3月，该公司的员工人数已经突破900名，其中研发人员增加1.5倍，商业化团队雏形已建立。

康方生物的核心管理层

从该公司的核心管理层来看，除了以夏瑜、李百勇、王忠民和张鹏这4人组成的创始团队，还包括在上市前加盟的首席财务官席晓捷、生产质量副总裁夏羽（夏瑜胞弟）以及临床开发总监金小平。

上市一年内，该公司先后引进了张新峰、倪翔、石文俊、陈晨4位在产业化、临床开发、商业化运营与拓展等方面拥有丰富经验的高管加盟。据财报披露，该公司计划2021年组建一支约500人的商业化团队。

除了上述几点进展之外，康方生物因在二级市场发行，募资渠道也更为通畅，该公司于今年1月通过配股形式募集约11.9亿港元的资金，为后续的产品开发和商业化运营积累了丰富资本。

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