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4月27日，CDE官网显示爱思迈生物CD20/CD3双特异性抗体EX103注射液临床试验申请获得NMPA受理。 EX103利用爱思迈生物四链双特异性抗体平台ExMab开发，特点是在两条重链上分别引入负电荷或正电荷的突变位点，使得两条链结通过静电吸引。同时，解决了轻链与重链错配问题，使得正确装配的双特异性抗体纯度接近95%。 爱思迈生物的EX103是国内第4个申报临床的CD20/CD3双特异性抗体。此前，罗氏有2款，再鼎有1款已经申报临床。 罗氏开发的glofitamab一种新型"2:1"式双抗，含有2个结合CD20的Fab、1个结合CD3的Fab，这种"2:1"式CD20 TCB的活性比传统的"1:1"式双抗高10-1000倍。2020年ASH会议公布的I/Ib期NP30179研究最新数据显示，接受glofitamab治疗的侵袭性复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）患者中，有53.6%（n=15/28）获得了完全缓解（CR）。glofitamab目前处于III期临床研究阶段。 mosunetuzumab是罗开发的另一款CD3/CD20双抗，去年7月，其用于治疗既往接受过至少一线疗法r/r滤泡性淋巴瘤（r/r FL）适应症获得了FDA授予的突破性疗法认定。2020年ASH会议公布的I/Ib期GO29781研究最新结果显示，接受mosunetuzumab治疗的r/r FL患者中，有51.6%（n=32/62）获得了完全缓解（CR），mosunetuzumab目前正在全球开展III期临床，国内已获批临床。 REGN1979由再生元开发，再鼎医药于去年4月8日斥资1.9亿美元引进其大中华区开发权益。该药用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和滤泡性淋巴瘤（FL）的适应症目前已获得FDA授予的孤儿药资格认定。 REGN1979 国内企业，诺诚健华、嘉和生物、博槿生物也布局了CD20/CD3双抗，目前处于临床前开发阶段。 点亮“在看”，好文相伴 |
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