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前段时间，阿斯利康和君实生物就“拓益”达成授权合作的消息，引发行业热议。 海外巨头“代理”国内企业产品，这在10年前根本无法想象。有业内人士分析，这是阿斯利康和君实生物为应对PD-1市场白热化的竞争，而采取的“抱团取暖”行为。 企业合作背后的动机，我们无从查证，但国内PD-1目前的市场局势确实不容乐观。 在2020年的医保谈判中，三款国产PD-1直接降价80%中标，作为2018年首款PD-1才进入中国市场的“抗癌新药”，价格降幅之大，让人大跌眼镜。此外，随着后续PD-1产品的上市，市场必将进一步受到冲击，有人直呼：PD-1泡沫时代来了。 1、国内PD-1千亿市场成“泡沫” PD-1刚进入中国时，市场预期极为乐观，有专业人士预测：“2030年中国的PD-1市场规模将达984亿元”！ 但随着国产PD-1的入局，以及“杀价”进医保，千亿市场离我们越来越远。 根据华夏时报消息，有媒体报道，君实生物的拓益入围价格为906.08元，患者的年治疗费用约为7.07万元。恒瑞医药的艾瑞卡入围价则在3000元/支左右，年治疗费用约为5万元。这意味着，医保报销之后，患者的年自付费用或仅为1-3万元。 与此同时，O药与K药也纷纷更新慈善赠药方案，将年费用降至最低11-14万元。 与原市场预期不同，PD-1实际市场规模缩水严重已然可以预料。 西南证券杜向阳团队认为，以PD-1的完整年度年用药金额为医保谈判后的6万元计算，中国PD-1总市场空间为305亿元；如果PD-1的价格下降到完整年度3万元，预计市场规模可能有所收缩到236亿元。 2、全球PD-1市场空间广阔 与国内PD-1不同，全球PD-1市场仍保持高速增长。当前全球范围内共获批上市了12款PD-1/PD-L1药物，2020年全球市场规模大约290亿美元。 数据来源：医药魔方 PS：2020年数据未包括卡瑞利珠单抗（恒瑞）、特瑞普利单抗（君实）、Bavencio（默克/辉瑞）、Opdivo（小野制药），4家合计约20亿美元。 另外，根据Research and Markets的预测，未来全球PD-1/PD-L1销量将保持23.4%的年复合增长率，至2025年有望达500亿美元。 从上面图表中，不难看出，PD-1/PD-L1的市场增长主要来自默沙东的“K药”和BMS的“O药”，其中，K药处于绝对的领先地位。 纳武利尤单抗（O药） 公司：BMS 全球适应症：黑色素瘤；非小细胞肺癌；头颈部鳞状细胞癌；霍奇金淋巴瘤；尿路上皮癌；MSI-H或dMMR肿瘤；结直肠癌；肾细胞癌；胃癌；小细胞肺癌；胸膜间皮癌；肝细胞癌；食管鳞状细胞癌 中国适应症：非小细胞癌；头颈部鳞状细胞癌；晚起或者复发性胃或者胃食管癌 2020年销售额：69.92亿美元，同比下降3% 作为全球首个PD-1抑制剂，凭借首发优势，O药率先占据了癌症市场，但随着O药在大适应症非小细胞肺癌上得折戟，使得其被K药远远的甩在后边。 不过，近日，O药传来好消息：获批FDA首款晚期胃癌的一线免疫疗法！胃癌作为全球第五大常见癌症与第三大癌症死因，助力O药逆袭也未可知。 中国市场方面，值得注意的是，在2020年的医保谈判中，O药落选了，虽然随后公布了慈善赠药政策，但是势必会受到同类PD-1的冲击，进而影响其原有市场份额。 帕博利珠单抗（K药） 公司：默沙东 全球适应症：黑色素瘤、非小细胞肺癌（三个适应证：一线单药，一线联合，二线单药）、霍奇金淋巴瘤、头颈癌、尿路上皮细胞癌（两个适应证：一线不耐受铂类，二线）、高度微卫星不稳定性实体瘤、结肠直肠癌、小肠肿瘤、肉瘤、子宫内膜癌、乳腺癌、甲状腺癌、胆管癌、尿路上皮细胞癌、腹膜后腺癌、胃癌、食管癌、胰腺癌、小细胞肺癌、前列腺癌、肾细胞癌、大B细胞淋巴瘤、胃癌、宫颈癌 中国适应症：黑色素瘤；非鳞非小细胞肺癌；鳞状非小细胞肺癌；食管癌 2020年销售额：143亿美金，同比上涨30% K药全球收入的突破性增长，除了其在一线非小细胞肺癌中的优势，还与其多适应症布局密切相关，正印证了那句“得大适应症（肺癌、肝癌、胃癌、食管癌 ）者得天下”。 同样，在中国市场，K药也遭遇了O药同样的问题，往后市场如何变化，还有待观察。 特瑞普利单抗（拓益） 公司：君实生物 中国适应症：黑色素瘤、鼻咽癌 2020年销售额：10.03亿元，同比上涨51.6% 2018年12月，首个国产PD-1—特瑞普利单抗获批上市，但因为适应症较小，营销能力不足，再加上与2019年的医保谈判失之交臂，市场放量并不明显。 不过，今年年初，君实生物牵手阿斯利康合作推广其PD-1，销售短板有望补足，并且随着大适应症领域参与者的逐步饱和，小适应症的差异化优势也会逐渐凸显出来。 目前，君实生物还扩充PD-1关于肺、肝、肾等10个部位的肿瘤产品线。 信迪利单抗（达伯舒） 公司：信达生物 中国适应症：霍奇金淋巴瘤、非鳞状非小细胞肺癌 2020年销售额：22.89亿元，同比上涨125.4% 2018年12月，信达生物PD-1获批上市，2019年，主动降价进入国家医保目录，这一举措为信达生物赢得了1年的医保独占期，从销售额的增长上，不难发现，信迪利单抗进入医保后放量明显。 卡瑞利珠单抗 （艾瑞卡） 公司：恒瑞医药 中国适应症：非鳞非小细胞肺癌；霍奇金淋巴瘤；食管鳞癌；肝细胞癌 2020年销售额：预估50亿元 2019年5月，恒瑞卡瑞利珠单抗获批上市 ，作为国内第五个入场的PD-1，反超其他同类竞品，一举成为国内最畅销的PD-1。 前面我们提到，得大适应症者得天下，K药如此，恒瑞亦是如此，已经获批的适应症中，3个为患者基数大的适应症，这也是恒瑞作为后来者居上的重要因素之一。目前恒瑞还在布局肺、肝、淋巴等8个部位的肿瘤。 另一方面，恒瑞的销售能力也是其制胜的关键，据报道，目前恒瑞肿瘤线销售人员超过6000名，其中有近3000人的销售团队专门销售PD-1，且销售网络能完全覆盖二级医院，这使得卡瑞利珠单抗的放量速度远超对手。 此外，恒瑞PD-1于2020年进入医保目录，今年业绩势必会再上一个高度。 替雷利珠单抗（百泽安） 公司：百济神州 中国适应症：霍奇金淋巴瘤；尿路上皮癌、鳞状非小细胞肺癌 2020年销售额：10.57亿元（首年上市） 1、多适应症布局成主流 西南证券作了一个统计，如果PD-1单抗的价格下降到完整年度3万元，则相应渗透率有望提升，其中份额较大的适应症为：非鳞NSCLC、her2阴性胃癌、肝癌、食管鳞癌等，市场份额占比超过70%。 因此，谁能在这些大适应症中提前布局，谁就有机会拔得头筹。毕竟一个领域竞争再激烈，也难以撼动已经集聚规模的头部企业。 除了专注大适应症外，多适应症布局势必是PD-1未来的发展方向。多适应症是PD-1成为重磅药物的重要因素之一，也是企业营销突破的关键。 医药营销专家史立臣曾举过一个例子，治疗某种癌症，四款PD-1产品都可以用，如果其中一款的适应症多，医院在临床使用的时候，其他适应症也用这款药的几率就要高一些。 另外，小适应症的布局对于后来者而言，是个不错的赛道。小适应症市场参与者相对较少，也不会陷入“神仙打架，小鬼遭殃”的困境，否则产品一上市，就可能面临降价的压力，前期投入可能都难以收回。 2、PD-1开启远航模式 医保控费压力下，PD-1价格大跳水，国内市场价格天花板逐渐显现，于是“出海”成为PD-1药物的下一站。 目前，四款国产PD-1药物已全部实现出海，借助合作方在海外的成熟推广渠道，最大化产品的商业价值。 君实生物拓益进军美国加拿大市场；百济神州携手诺华开发美国、加拿大、墨西哥等市场；信达生物与礼来达成合作，出售达伯舒中国以外地区的独家许可；恒瑞医药艾瑞卡授权给韩国。 在国内市场，PD-1赛道日趋拥挤，价格厮杀不断升，而 PD-1海外市场潜力巨大，且不存在医保控费的隐患，开发海外权益lisence out不失为一个好的选择。 |
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