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简介 微芯生物于2001年3月成立，是中国原创新药领域的先行者。 微芯生物以满足临床未被满足的需求为首任，坚持“原创、安全、优效、中国”，致力于为患者提供可承受的创新机制的治疗药物。 微芯生物拥有深圳总部/研发中心/GMP生产基地、成都区域总部/研发中心/GMP生产基地、北京临床研究中心及上海商业中心，是四位一体的现代生物医药集团公司。 公司大事记 06月：西达本胺获CFDA批准用于非小细胞肺癌、乳腺癌及前列腺癌实体瘤的临床Ⅱ、Ⅲ期研究 2012年 04月：坪山基地获得“药品生产许可证” 05月：完成西达本胺针对PTCL的注册性临床Ⅱ试验 2013年 02月：西达本胺向CFDA递交以PTCL为适应症的新药证书和上市许可申请 12月：西奥罗尼进入临床Ⅰ期试验 2014年 03月：西达本胺获日本PMDA批准进入日本临床Ⅰ期试验 04月：成都微芯药业有限公司成立 05月：西格列他钠进入注册性临床III期试验 12月：西达本胺获CFDA批准上市 2015年 01月：坪山基地通过GMP认证 02月：西达本胺启动销售 2016年 01月：成都微芯药业创新药生产基地项目正式动工 05月：完成西奥罗尼临床Ⅰ期试验 09月：完成西格列他钠临床III期试验入组 2017年 03月：深圳微芯药业有限责任公司成立 04月，西达本胺获台湾TFDA批准在台进行乳腺癌临床III期试验 07月：西达本胺纳入国家医保目录 10月：成都微芯药业创新药研发中心和区域总部项目正式动工 2018年 03月：深圳微芯生物科技股份有限公司成立 05月：完成西达本胺乳腺癌临床III期试验 2019年 递交西格列他钠新药上市申请 8月12日，登陆科创板 西格列他钠上市申请获得受理 西达本胺治疗乳腺癌新适应症获批上市 2020年 原创新药CS12192临床试验申请获受理 企业文化 使命：持续创新，以拯救健康为己任。致力于为患者提供安全、优效、可承受的创新机制的治疗药物。 理念：药品是一种特殊商品，关系人命，应立足科学而非政治、宗教和商业利益。 技术平台 基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台化学新药的创制过程十分艰难和复杂，包括治疗靶标的基础研究与确认、先导化合物体内外筛选的生物模型和方法学建立、药代药动特征与靶标的关系、临床前安全性评价与人体的可能差异、动物病理模型是否反映人体发病的病因等等，使得整个药物研发过程极其漫长且充满风险，绝大多数的先导化合物都因药效不理想或毒副作用太大或是与已上市药物相比没有明显的优势和改进而在研发的后期被淘汰。因此，如何建立一套快速、有效的早期综合评价体系，及早发现并预测具有生物活性的先导化合物的潜在安全性及可能的临床有效性？如何使新药研发的科学家和管理人员能尽快地做出有科学依据的决定：即什么样的先导化合物进入临床前以及后续的临床试验才能最大限度地降低新药开发风险？是目前国际新药研发领域中的重大挑战。 微芯生物在国际上率先构建了基于化学基因组学的集成式药物创新和早期评价体这一核心技术体系。化学基因组学技术利用大量已知的基因表达数据及其功能意义分析，通过对各种已知化合物（好药物或者失败的药物）及任何新化合物对全基因表达的影响进行相关性的并行研究，对新化合物可能的分子药理和毒理进行评价和预测，不断优化候选化合物结构，使综合评价指标最好的先导化合物进入下一个阶段的开发，从而对降低新药开发风险具有重要的价值，这也正是美国FDA为促进创新药物开发的成功率而提倡的关键路径行动（Critical Path Initiative）（如图所示）。 该平台体系高度体现了微芯生物的核心竞争力，为提升持续自主创新药物研发能力，探索适合国情国力的新药研发国际化之路，提供了强有力的技术支撑。 研发中心 公司创新药研发由早期研发系统（包括深圳中心和成都中心）、临床研究与开发系统、产品开发与生产系统三大部分组成，形成了科研和项目开发的有效资源共享和优势互补。 产品及管线 目前，微芯生物已上市和在研产品已经形成了强有力的研发管线，原创抗肿瘤药西达本胺正在不断拓展适用症；用于治疗糖尿病的西格列他钠也进入上市前阶段；另外，独特的三通路靶向激酶抑制剂西奥罗尼也已经进入临床II期研究；此外，一大批原研药物都在进行临床前研究…… 知识产权 公司在成立时候，就非常关注知识产权，从研发开始，就不断地进行知识产权和专利的布局，目前不仅在国内有大量的专利，而且在世界范围多个国家都有专利布局，并且和很多企业形成良好的合作伙伴 人才发展 深圳微芯生物科技股份有限公司（股票代码：6888321.SH）是由资深留美归国团队于2001年创立的现代化生物医药企业。微芯生物专长于原创新分子实体药物研发，具备完整的从药物作用靶点发现于确证、先导化合物发现于评价到新药临床开发、产业化及商业化的能力，拥有一支专长于原创新药研发的技术、管理和知识产权团队。 公司建立了国际先进的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”，并运用这一平台开发出针对肿瘤、代谢性疾病以及自身免疫性疾病三个重大疾病领域、不同研究阶段的具有全球知识产权保护的先导化合物和原创新药产品线，是中国原创新药领域的先行者。 微芯生物拥有深圳总部/研发中心/GMP生产基地、成都区域总部/研发中心/GMP生产基地、北京临床研究中心以及上海商业中心四位一体的产业布局。同时，作为国家“创新药物孵化基地”、“国家高新技术企业”。公司独立承担了多项国家“863”计划、“十五”“十一五”“十二五”及“十三五”国家重大科技专项及“重大新药创制”项目。累计申请境内外发明专利200余项，70余项已获授权。 参考资料： https://www./ |
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