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本研究旨在评估艾司凯明鼻腔喷雾剂加新型口服抗抑郁剂（OAD）对耐治性抑郁症（TRD）患者的长期安全性和有效性，研究结果已在线发表于J Clin Psychiatry。
这项3期、开放标签、多中心、长期（长达1年）研究于2015年10月至2017年10月进行。TRD（DSM-5诊断为重度抑郁症且对≥2种OAD治疗无反应）患者（≥18岁）直接入组或从短期研究中转入（患者年龄≥65岁）。依沙酮胺鼻喷雾剂（28-mg，56-mg或84-mg）加新OAD，在4周诱导期（IND）阶段,每周两次，对于有反应的患者，每周或隔周一次48周的优化/维护（OP / MAINT）阶段。 结果，在802名入组患者中，86.2%为直接入组，13.8%为转入组；进入IND阶段的779名患者中，有580名（74.5%）完成了阶段，进入OP/MAINT阶段的603名患者中，有150名（24.9%）完成了阶段。常见的治疗突发不良事件（TEAEs）为头晕（32.9%）、解离（27.6%）、恶心（25.1%）和头痛（24.9%）。76名患者(9.5%)因TEAEs而停用艾司他明。55名患者(6.9%)出现严重的TEAEs。大多数TEAE发生在给药日，严重程度为轻度或中度，并在当天解决。有两例死亡报告，均未被认为与艾司他明有关。认知能力一般在基线后得到改善或保持稳定。没有出现间质性膀胱炎或呼吸抑制的病例。治疗中出现的分离症状是短暂的，一般在服药后1.5小时内缓解。Montgomery-Åsberg抑郁评定量表总分在IND阶段有所下降，这种下降在OP/MAINT阶段持续存在（从各阶段基线到终点的平均[SD]变化：IND，-16.4[8.76]；OP/MAINT，0.3[8.12]）。
综上所述，该研究结果表明，长期使用艾司他明鼻腔喷雾剂加新OAD疗法具有可控的安全性，而且在TRD患者中，抑郁症的改善似乎可以持续。 原始出处： Ewa Wajs, Leah Aluisio, et al., Esketamine Nasal Spray Plus Oral Antidepressant in Patients With Treatment-Resistant Depression: Assessment of Long-Term Safety in a Phase 3, Open-Label Study (SUSTAIN-2). J Clin Psychiatry. 2020 Apr 28;81(3):19m12891. doi: 10.4088/JCP.19m12891. |
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